식약처, 비타민 이중제형 허용…의약품 표준제조기준 개정

식품의약품안전처(처장 오유경)가 비타민 액제와 정제를 한 용기에 넣어 동시 복용하는 이중제형 일반의약품을 허용하는 「의약품 표준제조기준」 개정고시를 6일 시행했다. 이번 개정으로 비타민C 1일 최대 복용량이 1500mg에서 2000mg으로 늘었고, 정장생균성분 배합기준도 명확해졌다. 식약처는 이번 조치로 일반의약품 개발이 활성화될 것으로 내다봤다.식약처는 일반의약품 개발을 늘리고 소비자가 필요에 맞는 제품을 다양하게 고를 수 있도록 하기 위해 이번 기준 확대를 추진했다고 설명했다. 이번 조치는 식약처가 6일자로 발령한 고시를 통해 곧바로 효력을 갖게 됐다.의약품 표준제조기준이란 무엇인가?의약품 표준제조기준은 검증이 끝난 일반의약품의 성분·함량·효능·복용법 등을 정부가 미리 정해 놓은 규격이다. 여기에 들어맞는 제품은 까다로운 심사 절차를 밟지 않고 신고 절차만으로도 열흘 안에 시장에 나올 수 있다. 제약업계 입장에서는 신제품을 내놓기까지 걸리는 시간과 비용 부담을 크게 덜 수 있는 제도인 셈이다.식약처에 따르면 이번 개정안은 업계가 제기해 온 개선 요구를 반영하고, 국내 유통 현황과 해외 활용 사례를 두루 살펴보는 과정을 거쳐 완성됐다. 검토 과정에서는 국내에서 5년 이상 생산·수입 실적이 있는 일반의약품인지, 미국 Monograph나 일본 제조판매승인 또는 해외 의약품집에 올라 있으면서 해당 국가에서 OTC(비처방약)로 유통되고 있는지 등이 기준으로 활용됐다.이번 개정은 지난 7월 2일 발표된 '2026 식의약 안심과제' 중 대표과제로 선정된 뒤 신속하게 추진된 것으로 전해졌다.식약처 www.mfds.go.kr이번 개정안에 담긴 핵심 내용은?개정고시에는 비타민 이중제형 허용을 비롯해 모두 5가지 주요 내용이 담겼다. 가장 눈에 띄는 변화는 액상과 정제를 한 용기에 함께 포장하는 이중제형의 도입과 비타민C 1일 최대 복용량 증량이다.비타민 이중제형 허용: 물약과 알약을 한 포장 안에 넣어 두 형태를 같이 복용하도록 만든 제품을 새롭게 선보일 수 있게 됐다신규 유효성분 추가: 감기약 등 각 효능 범위별 표준제조기준에 새로운 유효성분이 추가됐다비타민C 등 1일 최대분량 증량: 기존 1500mg에서 2000mg으로 상향됐다정장제 배합기준 명확화: 정장생균성분의 배합 기준이 명확해졌다사용상 주의사항 갱신: 최신 안전성 정보가 사용상 주의사항에 반영됐다소비자와 제약업계에는 어떤 영향이 있나?소비자는 액상과 정제를 따로 구매할 필요 없이 한 제품으로 두 제형을 함께 섭취할 수 있게 돼 복용 편의성이 높아질 전망이다. 제약업계는 표준제조기준 확대로 별도 심사 없이 신고만으로 신제품을 출시할 수 있어 개발 부담이 줄어들 것으로 예상된다. 다만 실제 이중제형 제품이 시장에 나오기까지는 개별 업체의 품목신고와 생산 준비 절차가 남아 있다.식약처는 "이번 개정으로 소비자 요구에 맞는 일반의약품 개발이 늘어 선택지가 다양해지고 국민 건강 증진에도 보탬이 될 것"이라고 내다봤다. 이어 "앞으로도 현장 의견을 꾸준히 반영해 국민들이 일상 속에서 달라진 점을 느낄 수 있도록 규제를 계속 손보겠다"고 덧붙였다.자세한 개정 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) 내 법령/자료-법령정보-제개정고시등 메뉴에서 확인할 수 있다.메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com