식약처, 비임상시험 전문인력 양성 교육…5·7·9월 비대면 운영

식품의약품안전처가 비임상시험 실시기관 종사자의 전문성과 역량을 강화하기 위한 '2026년 비임상시험 전문인력 양성 교육'을 12일, 7월 7일, 9월 8일 세 차례 비대면으로 실시한다. 종사자의 경력과 역할에 따라 기초·실무·심화 3단계로 나눠 운영하며, 동물시험 대체를 위한 신규접근법(NAMs), 클라우드 환경 데이터 완전성 관리, 통합적 시험 전략(IATA) 등 최신 규제동향이 반영된다. 교육 신청은 한국신뢰성보증연구협동조합(KSQA) 누리집에서 무료로 가능하다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 비임상시험 실시기관 종사자의 전문성과 역량 강화를 위해 '2026년 비임상시험 전문인력 양성 교육'을 비대면으로 실시한다고 밝혔다.한국신뢰성보증연구협동조합 ksqa.co.kr비임상시험과 GLP는 무엇인가?비임상시험은 사람의 건강에 영향을 미치는 시험물질의 성질이나 안전성에 대해 실험실 조건에서 동물·식물·미생물 등을 사용해 실시하는 시험이다. 신약, 의료기기, 화학물질 등의 안전성 평가에 활용되는 핵심 단계로, 임상시험 진입 전 안전성·독성 자료를 확보하는 데 결정적 역할을 한다.이러한 비임상시험의 신뢰성을 보장하기 위한 국제 표준이 GLP(Good Laboratory Practice, 비임상시험관리기준)다. 식약처는 비임상시험관리기준 등 관련 규정을 통해 국내 GLP 체계를 운영하고 있다.교육 과정은 어떻게 구성되나?이번 교육은 종사자의 경력과 역할에 따라 선택할 수 있도록 3개 과정으로 나뉜다.과정일자대상주요 내용기초12일시험담당자 등국내 GLP 원리와 운영, 동물대체시험 수행 요소, 표준작업지침서 제·개정 절차실무7월 7일신뢰성보증업무담당자 등클라우드 환경 데이터 관리 사례·전략, 데이터 완전성 적용·운영 분석, QA 수행절차 및 점검심화9월 8일시험책임자 등NAMs 기반 최신 시험법 가이드라인, 비임상시험 통계방법, 독성시험(유전독성·피부감작성·발암성 등) 결과 해석 및 판정기초과정은 시험담당자 등을 대상으로 국내외 GLP 제도 체계와 GLP 기본원칙 등에 관한 내용을 담는다. 실무·심화과정은 신뢰성보증업무담당자, 시험책임자 등을 대상으로 클라우드 환경의 데이터 완전성 적용·운영, 비임상시험 데이터 해석 및 판정 등 최신 규제동향과 현장 사례로 구성된다.어떤 새로운 기술이 다뤄지나?이번 교육의 가장 큰 특징은 동물시험 대체를 위한 신규접근법(NAMs, New Approach Methodologies) 의 규제적 활용 전략을 본격적으로 다룬다는 점이다.특히 식약처가 개발해 최근 OECD 시험가이드라인(TG 498)으로 등재된 '인체피부모델(KeraSkinTM)을 이용한 광독성 동물대체시험법'이 주요 사례로 소개된다. 또 동물대체시험법과 통합적 시험 전략(IATA, Integrated Approaches to Testing and Assessment)도 함께 안내된다.이 외에도 최신 규제 환경을 반영한 디지털 기반 데이터 완전성 관리, 비임상시험 결과 해석을 위한 통계방법 등 글로벌 규제 흐름에 부합하는 주제들이 포함된다.신청은 어떻게 하나?교육 참여를 희망하는 종사자는 누구나 한국신뢰성보증연구협동조합(KSQA) 누리집(ksqa.co.kr)에서 무료로 신청할 수 있다. KSQA 누리집의 '교육 및 훈련' → '비회원 교육 신청' 경로에서 '2026년 비임상시험 전문인력 양성 교육'을 선택해 등록하면 된다. 수강 방법 등 상세 내용은 누리집 또는 전화(02-808-1732)로 확인할 수 있다.식약처는 이번 교육이 비임상시험 종사자의 최신 규제 이해도와 대응 역량을 제고하고 국내 비임상시험의 전문성과 신뢰성을 높이는 데 기여할 것으로 기대한다고 밝혔다. 또 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 국내 비임상시험의 전문성을 확보하고 신뢰성을 높이기 위해 적극 지원할 계획이라고 강조했다.메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com