식약처, 디지털의료기기 규제설명회 대전서 세 번째 개최

식품의약품안전처(처장 오유경)가 20일 대전에서 디지털의료기기 분야 예비창업자와 스타트업을 위한 규제설명회를 개최한다. 영세 벤처·창업 기업이 관련 규제를 쉽게 파악하도록 돕기 위한 자리로, 참석 인원은 100명 안팎으로 예상된다. 지난 4월 처음 시작해 6월 부산에서 두 번째로 열린 데 이어 이번이 세 번째 현장 방문이다.식약처는 20일 대전대학교 둔산캠퍼스(대전 서구 소재)에서 '찾아가는 디지털의료기기 첫걸음 규제설명회'를 개최한다고 밝혔다.식품의약품안전처 mfds.go.kr이번 행사는 아직 인허가 경험이 없는 초기 단계 기업을 주요 대상으로 삼았다. 구체적으로는 예비창업자를 비롯해 대학 연구실, 병원 내 창업팀, 지방 소재 임상시험기관에서 일하는 실무자 등이 참여 대상에 포함됐다.이번 설명회는 누구를 위한 자리인가?이번 행사는 준비 단계의 창업자와 스타트업 실무진이 실제로 궁금해하는 사항을 우선적으로 다루도록 구성한 것이 특징이다. 일방적으로 규정을 나열하던 종전 방식과 달리, 현장에서 자주 나오는 질의를 뽑아 교육 순서를 재구성했다. 식약처 측은 인허가 절차를 처음 접하는 창업기업과 지방 임상시험기관 종사자들의 수요를 감안한 조치라고 설명했다.구분내용일시8월 20일장소대전대학교 둔산캠퍼스(대전 서구)대상예비창업자·스타트업·대학생·산업 관계자규모100명 내외회차3회째(1회 4월, 2회 6월 부산)식약처는 지난 4월 이 설명회를 처음 시작한 데 이어 6월에는 부산에서 두 번째 자리를 열었다. 이번 대전 설명회는 그 세 번째로, 수도권에 집중됐던 규제 교육을 지방으로 확대하는 흐름과 맞닿아 있다.어떤 규제 내용을 다루나?식약처는 사전에 참가를 원하는 업체들의 의견을 모아 설명회 내용을 짰다고 전했다. 창업기업과 청년 실무자들이 실무에서 부딪히기 쉬운 규제 이슈를 골라 아래 세 가지 주제로 구성했다.디지털의료기기 위험관리디지털의료기기 임상시험디지털의료기기 사용적합성위험관리·임상시험·사용적합성은 디지털의료기기 허가·심사 과정에서 공통으로 요구되는 핵심 항목이다. 초기 기업이 이 같은 규제 체계를 미리 파악할수록 신속한 제품화에 도움이 될 수 있다는 것이 이번 설명회 개최의 배경이다.식약처의 향후 계획은?식약처는 "디지털의료기기가 AI·소프트웨어 기술과 의료가 융합된 미래 핵심 산업인 만큼, 시장에 새로 진입하는 기업의 안정적인 성장을 돕기 위해 맞춤형 규제설명회를 연중 실시할 계획"이라며 "앞으로도 수도권 중심의 규제 교육을 지역으로 확대하여 현장 가까이서 소통을 이어가겠다"고 밝혔다.디지털의료기기는 인공지능(AI)과 소프트웨어 기술이 의료와 결합된 형태로, 정부는 이를 미래 핵심 산업으로 육성한다는 방침이다. 이에 따라 식약처는 수도권에 편중됐던 규제 교육 인프라를 지방으로 확대해 지역 소재 스타트업과 대학, 병원 창업팀과의 접점을 늘려간다는 구상이다.메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com