보건복지부가 레테브모캡슐, 빌로이주와 파드셉주+키트루다주 병용요법에 2026년 10월 1일부터 건강보험을 적용한다. 적용 대상에는 RET 융합 양성 비소세포폐암·RET 변이 갑상선 수질암, CLDN18.2 양성·HER2 음성의 수술 불가능한 진행성·전이성 위암, 요로상피암 1차 병용요법이 포함된다. 실제 적용에는 약제별 세부 급여 기준을 충족해야 한다.
보건복지부(장관 정은경)는 30일 이 같은 급여 확대 방안이 건강보험정책심의위원회 심의를 통과했다고 밝혔다. 복지부는 희귀암·소외암 환자가 필요한 치료를 제때 받을 수 있도록 하려는 조치라고 설명했다.
출처: 보건복지부 희귀·소외암 치료제 급여 확대 보도자료(2026년 9월 30일), 심평원 공고 제2026-210호(2026년 10월 1일 시행).
이번에 급여 대상에 오른 약제와 적용 범위는 다음과 같다.
구분 | 약제명 | 적용 암종 | 급여 확대 내용 |
|---|---|---|---|
① | 레테브모캡슐 | RET 융합 양성 비소세포폐암·RET 변이 갑상선 수질암 | 경구형 표적항암제 신규 급여 |
② | 빌로이주 | CLDN18.2 양성·HER2 음성 수술 불가 진행성·전이성 위암 | 신약 신규 급여 |
③ | 파드셉주+키트루다주 | 요로상피암 | 파드셉주+키트루다주 1차 병용요법 급여 |
레테브모캡슐은 어떤 환자에게 쓰이나?
레테브모캡슐(셀퍼카티닙)의 대상은 RET 융합 양성 비소세포폐암과 RET 변이 갑상선 수질암으로 구분된다. 심평원 심의결과에 따르면 전자는 국소 진행성 또는 전이성 성인 환자, 후자는 전신요법이 필요한 진행성 또는 전이성 성인 및 12세 이상 소아 환자가 대상이다. 실제 급여 적용에는 최종 급여 기준을 충족해야 한다.
RET(REarranged during Transfection)는 세포가 자라는 과정을 통제하는 유전자다. 이 유전자에 이상이 생기면 세포의 증식과 분화가 비정상적으로 진행되면서 암의 원인이 된다.
레테브모캡슐은 RET를 표적으로 하는 경구 항암제다. 구체적인 투여 대상과 급여 범위는 허가사항과 심평원 기준에 따른다.
복용 편의성도 달라진다. 주사가 아닌 경구용 캡슐이어서, 투약 때마다 병원을 찾아 오랜 시간 기다려야 했던 환자의 불편이 덜어질 것으로 기대된다.
빌로이주 급여로 위암 치료는 어떻게 달라지나?
빌로이주(졸베툭시맙)는 클라우딘18.2(CLDN18.2) 양성이면서 HER2 음성인 수술 불가능한 진행성·전이성 위암 환자의 1차 치료에서 항암화학요법과 병용하는 경우 급여가 적용된다. 복지부 대상 안내와 심평원 급여 공고에서 대상 및 병용요법을 확인할 수 있다.
빌로이주의 효과는 연구 대상과 비교 치료를 함께 봐야 한다. SPOTLIGHT·GLOW 3상 통합분석은 CLDN18.2 양성·HER2 음성의 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 위·위식도접합부 선암 환자 1072명을 대상으로 했다. 연구팀 발표에 따르면 졸베툭시맙과 항암화학요법을 함께 투여한 군의 전체생존기간 중앙값은 16.4개월, 위약과 같은 항암화학요법을 투여한 군은 13.7개월이었다. 사망 위험비는 0.77이었다. 이는 해당 시험 집단의 비교 결과이며, 개별 환자의 생존기간을 보장하는 수치는 아니다.
요로상피암 환자는 무엇이 달라지나?
이번 급여 확대는 요로상피암에서 파드셉주(엔포투맙 베도틴)와 키트루다주(펨브롤리주맙)를 함께 쓰는 1차 병용요법에 관한 것이다. 심평원 공고에 따라 병용요법의 세부 급여 기준을 충족해야 하며, 이를 키트루다주 단독 1차 치료 전반에 급여가 확대된 것으로 해석해서는 안 된다.
복지부 설명에 의하면 요로상피암은 전체 암 발생에서 차지하는 비중이 약 2.5%에 불과해 소외 암종으로 분류된다. 파드셉주는 한국아스텔라스제약의 신약이며, 키트루다주는 한국엠에스디의 기존 약제다.
파드셉주와 키트루다주 병용요법을 평가한 EV-302 3상 연구에는 이전에 치료받지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 886명이 참여했다. 전체생존기간 중앙값은 병용군 31.5개월, 백금 기반 항암화학요법군 16.1개월이었다. 치료 효과와 이상반응은 환자별로 다르며, 이 수치는 해당 연구 집단의 결과다.
제약사가 다른 신약 병용요법 급여, 어떤 의미가 있나?
특허권자가 서로 다른 두 신약의 병용요법이 급여 목록에 오른 것은 이번이 사실상 처음이다. 현행 법령상 보건당국은 제약사마다 따로 약가 협상을 벌여야 하고, 두 회사의 이해관계도 엇갈릴 수 있다. 그럼에도 양측은 '희귀·중증질환자의 치료 사각지대 해소'라는 공동 목표 아래 합의점을 찾았다.
정부는 이번 선례를 발판 삼아, 개발사가 다른 신약을 함께 쓰는 병용요법에도 급여를 넓힐 수 있도록 제도 정비 등 여러 방안을 추진한다는 계획이다.
이형훈 보건복지부 제2차관은 "이번 건강보험 적용 확대를 통해 고액의 약제비로 치료를 미루거나 포기하는 환자와 가족의 부담을 덜게 되길 바란다"며 "앞으로도 희귀·중증질환치료제에 대한 건강보험 보장성 강화에 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.
정정 안내(2026년 10월 21일) 빌로이주의 치료 효과 설명을 SPOTLIGHT·GLOW 통합분석의 대상·대조군과 생존기간 중앙값으로 바로잡았습니다. 이전에 인용한 ‘내성 위험 41% 감소·생존기간 약 2배’는 복지부 보도자료에 있었으나 확인된 통합분석의 지표와 일치하지 않았습니다. 레테브모 대상의 RET 융합·변이 구분과 요로상피암 1차 병용요법의 급여 범위도 명확히 했습니다.
메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com