복지부, 혁신형 제약기업 인증제 14년 만에 전면 개편

보건복지부가 도입 14년 만에 혁신형 제약기업 인증제를 전면 개편한다. 30일 제약산업법 시행령·시행규칙 및 고시 개정안을 공포·발령했으며, 연구개발(R&D) 비중 기준을 2%p 상향하고 인증심사 지표를 25개에서 17개로 간소화하는 내용을 담았다. 리베이트 결격사유 기준 합리화와 외국계 혁신형 제약기업 유형 신설, 미인증 사유 공개도 포함됐다.보건복지부(장관 정은경)는 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'(제약산업법) 시행령·시행규칙 및 고시('혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정') 개정안을 공포·발령했다고 밝혔다. 2012년 제도가 처음 도입된 지 14년 만의 전면 개편으로, 국내 제약·바이오 기업의 연구개발 투자를 적극 유도하고 신약 개발 중심의 생태계를 확립하기 위해 추진됐다.보건복지부 www.mohw.go.kr연구개발비 기준은 어떻게 상향되나?지속적인 신약 연구개발 투자를 촉진하기 위해 인증 요건 중 '의약품 매출액 대비 의약품 연구개발비 비율' 기준이 2%p씩 상향됐다. 다만 기업의 단기 부담 완화를 위해 시행일로부터 3년간 적용을 유예하는 부칙을 신설했다. 매출 규모별 기준은 다음과 같다.기준기존변경직전 3개년 평균 매출액 1,000억원 미만R&D 비중 7%(최소 50억원 이상)R&D 비중 9%(최소 70억원 이상)직전 3개년 평균 매출액 1,000억원 이상R&D 비중 5%R&D 비중 7%cGMP 또는 EU GMP 품질기준 충족 기업R&D 비중 3%R&D 비중 5%cGMP·EU GMP 품질기준은 미국 또는 유럽연합의 정부나 공공기관으로부터 적합 판정을 받은 의약품 제조 및 품질관리기준을 말한다.리베이트·심사 기준은 어떻게 바뀌나?기존에는 인증심사 기준 5년 이내의 약사법·공정거래법상 '행정처분'을 심사 대상으로 삼아, 오래전 발생한 위반행위로 인증이 취소되는 등 기업의 예측가능성과 법적 안정성이 저해된다는 지적이 있었다. 이번 개정으로 심사 시점을 '행정처분일'에서 '위반행위 종료일'로 변경해, 5년 이전에 종료된 리베이트는 심사 대상에서 제외했다. 또 행정처분에 대해 행정심판·행정소송이 제기된 경우 기각재결 또는 기각판결이 있는 날로부터 1년 이내에 인증을 취소할 수 있도록 규정했다.아울러 인증심사 세부평가 총점을 120점에서 100점으로 조정하고 심사항목을 25개에서 17개로 간소화했다. 연구개발 투자·임상시험 건수·수출규모 등 심사항목을 정량지표로 바꾸고(17개 중 4개 항목), 의약품 공급망 안정화 기여도를 반영해 기업의 사회적 책임을 평가하는 항목을 신규 도입했다.외국계 기업 유형은 왜 신설했나?기존 인증 제도는 국내 기업과 외국계 기업에 동일한 평가 체계를 적용해 외국계 제약사의 특성을 반영하지 못한다는 한계가 있었다. 이에 혁신형 제약기업 유형을 일반 혁신형 제약기업과 외국계 혁신형 제약기업으로 구분해 평가지표를 달리한다. 외국계 혁신형 제약기업은 국내 연구·생산시설 유치와 해외자본 유치·공동연구·개방형 혁신을 장려하기 위해 해당 항목의 배점을 상향한다. 반면 기술·특허를 본사가 보유한 외국계 제약기업의 특성을 고려해 비임상·임상시험 후보물질 개발, 의약품 특허 기술이전 성과, 의약품 해외진출 항목의 배점은 하향 조정한다.투명성은 어떻게 강화되나?이번 개정으로 세부심사 지표와 인증 최저 합격점수(65점)를 고시에 명시하고, 인증에 실패한 기업에는 미인증 사유를 적시해 통보하도록 했다. 보건복지부는 이를 통해 제도 운영의 투명성과 기업의 예측가능성을 높이고 자발적인 혁신 노력을 유도한다는 방침이다. 보건복지부는 오는 8월 18일부터 9월 18일까지 한 달간 혁신형 제약기업 인증 신청 공고를 내고, 인증심사위원회와 제약산업 육성·지원 위원회 심의 등을 거쳐 연내에 신규 인증을 마무리할 계획이다. 신규 인증 신청 공고는 보건복지부 누리집에 게시된다.성창현 보건복지부 보건산업정책국장은 "이번 14년 만의 혁신형 제약기업 인증제 개편은 연구개발에 적극적으로 투자하는 혁신 기업을 더욱 두텁게 지원하기 위한 조치"라며 "국내 제약·바이오 기업들이 신약 개발 연구에 전념하고 세계적인 경쟁력을 갖춘 기업으로 성장할 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다"고 강조했다.메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com