식품의약품안전처가 바이오시밀러 가이드라인을 개정해 품질에 문제가 없다고 확인된 냉동 보관 대조약도 분석에 쓸 수 있게 하고, 3상 임상시험 자료를 면제받는 데 필요한 세부 자료 요건을 제시했다. 식약처 소속 식품의약품안전평가원은 2026년 10월 29일 '동등생물의약품 평가 가이드라인(민원인 안내서)'을 개정했다고 밝혔다.
동등생물의약품(바이오시밀러)은 이미 품목허가를 받은 생물의약품과 품질, 비임상·임상적 비교동등성이 입증된 생물의약품이다. 바이오시밀러 개발사는 비교 기준이 되는 기존 허가 의약품(대조약)과 개발 중인 제품(시험약)을 비교해 동등성을 입증해야 한다.
바이오시밀러 가이드라인, 무엇이 달라졌나
식약처가 2026년 10월 29일 배포한 동등생물의약품 평가 가이드라인 개정 보도참고자료에 따르면 개정 내용은 품질 평가 요건 조정과 비임상·임상 자료 면제 기준으로 나뉜다. 이번 개정은 식약처의 '식의약 안심 60대 과제' 가운데 하나로 추진됐다.
구분 | 개정 내용 |
|---|---|
대조약 보관 | 품질에 문제가 없다고 확인되면 냉동 보관한 대조약도 분석에 사용 |
품질 비교 방식 | 정밀한 분석법을 쓰면 이미 확보한 대조약 분석 결과와 비교 가능(기존에는 동시 분석이 원칙) |
최소 배치 수 | 품질 평가에 대조약 10개, 시험약 6개 배치 |
반복투여독성시험 | 품질·약리학적 비교동등성이 입증되면 자료 면제 |
3상 임상시험 | 품질·비임상·약동학적 비교동등성이 입증되면 치료적 확증 임상시험 자료 면제 |
식약처는 이번 개정으로 바이오시밀러 개발 비용과 기간이 줄어들 것으로 기대했다.
냉동 대조약 허용, 무엇이 바뀌나
식약처는 업계가 대조약 확보에 어려움을 겪어 온 점을 고려해, 품질에 문제가 없다고 확인된 냉동 보관 대조약을 분석에 쓸 수 있게 했다고 설명했다.
품질 비교 방식도 달라졌다. 그동안은 대조약과 시험약을 함께 분석해 직접 비교하는 것이 원칙이었지만, 개정 가이드라인은 정밀한 분석법을 쓰면 앞서 확보해 둔 대조약 분석 결과와 견줘 평가할 수 있게 했다.
배치는 같은 조건에서 한 번의 제조 공정으로 생산된 단위다. 개정 가이드라인은 품질 평가 최소 배치 수를 대조약 10개, 시험약 6개로 명시했다.
3상 임상시험 자료는 언제 면제되나
바이오시밀러의 3상 임상시험 자료는 품질과 비임상·약동학적 비교동등성이 입증되면 제출하지 않을 수 있다. 약동학은 약물이 몸 안에서 흡수·분포·대사·배설되는 과정을 다루는 분야다. 동물에 시험물질을 반복 투여해 독성을 확인하는 반복투여독성시험도 품질과 약리학적 비교동등성이 입증되면 자료가 면제된다.
3상 자료 면제는 이번 가이드라인에서 처음 생긴 제도가 아니다. 식약처는 2026년 7월 14일 「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」(식약처 고시)을 개정·시행해 같은 조건에서 3상 자료를 내지 않을 수 있게 했다. 식약처의 바이오시밀러 3상 임상 요건 합리화 보도참고자료에 따르면 그전에는 1상과 3상 임상시험 자료를 모두 제출해야 했고, 고시 개정은 2025년 9월 대통령 주재 '바이오 혁신 토론회'의 후속 조치였다.
바이오시밀러 가이드라인은 고시 개정에 따른 상세 자료 요건을 안내하는 문서다. 데일리팜은 2026년 9월 15일 평가원 바이오시밀러심사과의 가이드라인 개정안 의견수렴 보도에서 개정안이 같은 달 22일까지 제약업계 의견을 받았다고 전했다.
3상 실시 여부는 미리 논의할 수 있나
바이오시밀러 개발사는 3상 임상시험 실시 여부를 식약처와 미리 논의할 수 있다. 식약처는 2026년 3월부터 바이오시밀러 3상 임상시험에 대한 사전검토 체계를 운영하고 있으며, 3상 수행 여부를 정할 때 고려할 요소를 담은 안내서도 발간했다.