식약처, 바이오시밀러 3상 임상 요건 합리화…14일 시행

식품의약품안전처가 바이오시밀러의 3상 임상시험과 동물실험 자료제출 요건을 합리화하는 규정 개정안을 14일 시행한다. 품질과 비임상, 약동학적 비교 동등성이 입증되면 3상 임상자료를 제출하지 않을 수 있도록 요건을 개선했다. 이번 개정은 지난해 9월 대통령 주재 '바이오 혁신 토론회'의 후속 조치로 추진됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 바이오시밀러(동등생물의약품)의 신속한 개발을 지원하고 글로벌 규제 조화를 위해 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'을 개정·시행한다고 밝혔다. 바이오시밀러는 이미 허가받은 품목과 품질 및 비임상·임상적 비교동등성이 입증된 생물의약품을 말한다.식품의약품안전처 www.mfds.go.kr무엇이 달라지나?그간 바이오시밀러 품목 허가 시에는 오리지널의약품과의 비교 동등성을 입증하기 위해 1상 임상시험과 3상 임상시험 자료를 모두 제출해야 했다. 이번 개정으로 자료제출 요건이 다음과 같이 개선됐다.구분개선 내용3상 임상자료품질·비임상·약동학적 비교 동등성 입증 시 제출 생략 가능반복투여독성시험 자료품질·약리학적 비교 동등성 입증 시 제출 생략 가능반복투여독성시험은 시험물질을 시험동물에 반복 투여해 독성을 질적·양적으로 검사하는 시험으로, 동물실험을 줄이는 글로벌 규제 흐름에 맞춰 규제를 조화한 것이다.어떻게 추진됐나?이번 개정은 국내 바이오시밀러 산업 활성화를 위해 지난해 9월 대통령 주재 '바이오 혁신 토론회'의 후속 조치로 추진됐다. 식약처는 '바이오시밀러 임상 개선 민관협의체'를 운영하며 업계와 긴밀히 협의해 개정안을 마련했다. 앞서 식약처는 바이오시밀러 3상 임상시험 수행 여부를 결정할 때 고려해야 할 요소를 담은 안내서를 발간하고, 업체가 임상시험 실시 여부를 미리 논의할 수 있는 사전검토 체계를 마련해 올해 3월부터 운영하고 있다.어떤 효과가 기대되나?식약처는 이번 개정이 글로벌 규제 동향을 반영해 안전성이 확보되는 범위에서 바이오시밀러 개발에 필요한 자료제출 요건을 개선한 것이라고 설명했다. 이를 통해 바이오시밀러의 제품 개발 기간과 비용이 줄어 국내 업체의 글로벌 경쟁력 강화에 기여할 것으로 기대된다는 것이다. 식약처는 앞으로도 과학적 근거와 안전에 기반한 규제혁신을 지속 추진해 국내 바이오의약품 산업의 성장과 글로벌 시장 진출을 지원하겠다고 밝혔다.메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com