식품의약품안전처(식약처) 소속 식품의약품안전평가원(평가원)이 2026년 10월 28일 서울 강남구 SETEC 컨벤션센터에서 업무설명회를 열고 디지털의료기기 허가심사 기준과 하반기에 제·개정된 가이드라인 13종을 산업계에 안내한다. 식약처는 같은 날 ‘2026년 제2차 디지털의료기기 허가·심사 업무설명회' 개최 계획을 알리며 실제 허가·심사 과정에서 확인된 보완사례도 함께 소개한다고 밝혔다.
디지털의료기기는 인공지능(AI) 등 지능정보기술, 로봇기술, 정보통신기술 같은 첨단기술이 적용된 의료기기로, 2025년 1월 24일 시행된 디지털의료제품법의 적용을 받는다. 이번 설명회는 2026년 10월부터 디지털의료기기 분야에서 본격 시행된 '신기술의료기기 허가심사 혁신방안'과 가이드라인 13종을 중심으로 꾸려졌으며, 업계에서 미리 받은 질의에 답하는 시간도 마련됐다.
디지털의료기기 허가심사 설명회 주요 내용
식약처가 2026년 10월 28일 배포한 설명회 안내 자료에 따르면 주요 주제는 디지털의료기기 구성요소 성능평가 방안, 전문가용 디지털의료기기 소프트웨어 허가·심사, 인공지능기술 적용 디지털의료기기 허가·심사, 공황장애 등 7개 적응증별 임상시험계획서 심사 방안 등이다. 식약처는 이 가운데 세 주제와 관련된 가이드라인을 2026년 9월 잇따라 제·개정했다.
설명회 주제 | 관련 가이드라인 | 제·개정일 |
|---|---|---|
7개 적응증별 임상시험계획서 심사 | 2026년 9월 10일 개정 | |
디지털의료기기 구성요소 성능평가 | 2026년 9월 16일 제정 | |
전문가용 소프트웨어 허가·심사 | 2026년 9월 30일 제정 |
디지털의료기기 구성요소 성능평가는 AI 알고리즘·센서 같은 핵심 구성요소의 성능을 미리 평가받아 이를 활용한 제품의 인·허가를 신속하게 신청하도록 한 제도로, 디지털의료제품법에 따라 도입됐다. 전문가용 디지털의료기기소프트웨어는 의료인 등 전문가의 진단이나 지시·감독에 따라 환자가 사용하는 소프트웨어를 말한다.
식약처는 "디지털의료기기의 기술 발전에 발맞춰 허가·심사 기준도 지속적으로 구체화되고 있다"고 밝혔다.
디지털치료기기 임상시험 7개 적응증은 무엇인가
디지털치료기기 임상시험계획서 작성 가이드라인의 7개 적응증은 니코틴사용장애, 알코올사용장애, 공황장애, 우울장애, 섭식장애, 주의력결핍과잉행동장애(ADHD), 경도인지장애다. 디지털치료기기는 과학적·임상적 근거를 바탕으로 질병의 예방·관리·치료를 목적으로 쓰는 소프트웨어 형태의 의료기기다.
식약처는 2026년 9월 10일 디지털치료기기 임상시험계획서 작성 가이드라인을 개정하면서 유효성 평가변수와 최소 임상적 유의성 변화량(MCID) 설정 기준을 반영하고 다기관 임상시험·추적관찰 기간 예시를 추가했다. MCID는 환자가 실제로 상태가 나아졌다고 느끼는 최소한의 변화량을 뜻한다. 메디파나뉴스는 이번 설명회의 임상시험 분야가 7개 적응증별 가이드라인 개정 사례를 중심으로 진행된다고 보도했다.
신기술의료기기 허가심사 혁신방안 배경
식약처는 2026년 5월 26일 신약·바이오시밀러·신기술의료기기를 대상으로 한 의료제품 허가·심사 혁신방안을 발표하고 허가 기간을 240일로 줄이겠다는 목표를 내놨다. 혁신방안에는 허가 신청 전 대면회의, 동시·병렬심사, 수시 검토·보완체계 도입 등이 담겼다. 식약처는 이번 설명회 안내에서 디지털의료기기 분야의 신기술의료기기 허가심사 혁신방안이 2026년 10월부터 본격 시행됐다고 밝혔다.
식약처는 인허가 경험이 없는 초기 기업을 위한 찾아가는 디지털의료기기 첫걸음 규제설명회도 2026년 4월 시작해 8월 대전까지 세 차례 열었다.
디지털의료기기 가이드라인은 어디서 확인하나
제·개정된 디지털의료기기 가이드라인 전문은 식약처 대표 누리집의 '알림 → 민원인안내서'에서 확인할 수 있다.