국가필수의약품 주문 제조, 항암·항생제 3종 추가…연내 공급

식품의약품안전처(식약처)가 독소루비신 동결건조 주사제, 다우노루비신 주사제, 답토마이신 주사제 3품목을 국가필수의약품 주문 제조 대상에 새로 넣고 연내 의료현장에 공급할 계획이다. 식약처는 2026년 11월 12일 보도자료에서 이같이 밝히고, 같은 날부터 주문 제조의 법적 근거를 담은 개정 약사법이 시행된다고 설명했다. 상반기에 추가된 다카르바진 주사제를 합하면 올해 새로 주문 제조에 들어간 품목은 4개로, 식약처는 2016년 사업 시작 이후 연간 최대 규모라고 밝혔다.

국가필수의약품 주문 제조란 무엇인가

국가필수의약품 주문 제조는 공급이 중단됐거나 중단될 우려가 있는 국가필수의약품을 국내 제약사가 생산하고, 한국희귀·필수의약품센터(이하 센터)가 생산 물량을 전량 사들여 의료현장에 공급하는 사업이다. 주문 제조는 참여 제약사의 생산원가를 보전하는 방식으로 운영된다. 국가필수의약품은 약사법 제2조 제19호에 따라 보건의료상 필수적이지만 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려워 정부가 지정한 의약품을 말한다.

식약처와 센터는 2016년부터 필수의약품 공공생산·유통사업의 하나로 주문 제조를 운영해 왔다. 식약처 현황표를 보면 다카르바진 주사제까지 8개였던 대상은 이번 3품목이 더해져 8개 제약사, 11개 품목으로 늘었다.

추가된 3품목은 무엇인가

식약처가 이번에 추가한 3품목은 간암 화학색전술용 항암제 독소루비신, 급성 백혈병 항암제 다우노루비신, 중증 세균 감염 항생제 답토마이신 주사제다.

간암 환자에게 시행하는 경동맥화학색전술(TACE)에는 독소루비신 동결건조 주사제가 쓰인다. 경동맥화학색전술은 종양으로 가는 동맥에 항암제를 넣고 혈관을 막는 시술로, 이름의 '경동맥(經動脈)'은 목의 경동맥이 아니라 동맥을 거친다는 뜻이다. 답토마이신 주사제는 메티실린 내성 황색포도알균(MRSA) 균혈증 등 중증 감염 치료에 쓰인다.

왜 국내 주문 제조로 돌렸나

해외 긴급도입으로 공급해 온 독소루비신·답토마이신 주사제를 국내 생산으로 안정시키고, 공급이 끊긴 다우노루비신 주사제를 확보하기 위해서다. 식약처는 그동안 의료현장 요청에 따라 해외에서 들여온 두 품목을 국내에서 주문 제조해 공급 안정성을 높였다고 설명했다.

식약처는 진행 속도가 빠른 소아 급성백혈병 등을 제때 치료할 수 있도록 다우노루비신 주사제를 선제적으로 대상에 넣었다고 밝혔다. 식약처는 2026년 10월 19일 다우노루비신 주사제를 국가필수의약품으로 신규 지정 공고했다(식약처 국가필수의약품 지정 공고). 데일리팜 2026년 10월 21일 보도에 따르면 한국유나이티드제약은 같은 해 4월 판매 부진을 이유로 다우노신주 생산중단을 신고했다.

개정 약사법으로 무엇이 달라지나

개정 약사법 시행으로 국가필수의약품의 안정적 공급이 어려울 때 식약처장이 국내 제약사에 제조를 맡기고 비용을 지급할 수 있게 됐다. 2026년 5월 26일 개정돼 11월 12일 시행된 약사법 제83조의6은 식약처장이 의약품 제조업자에게 해당 의약품을 주문해 제조하도록 할 수 있게 하고, 주문·보관·공급 업무를 센터에 맡기도록 했다.

식약처는 행정 사업으로 운영해 온 국가필수의약품 주문 제조를 법제화해 국가 주도 공적 공급체계를 강화했다고 설명했다. 같은 개정법에는 식약처장이 공급이 어려운 국가필수의약품 등을 수입해 공급하는 '긴급도입' 근거(제83조의7)도 새로 담겼다(국가법령정보센터 약사법 개정문).

독소루비신·다우노루비신·답토마이신 주사제 3품목은 센터를 통해 연내 의료현장에 공급될 예정이며, 식약처는 이를 통해 중증 환자의 치료 공백을 줄이겠다는 계획이다. 식약처는 공급 불안 우려가 있는 국가필수의약품을 일찍 찾아내 주문 제조 등 지원을 늘리겠다며 의료계·제약업계·관계기관과 협력하겠다고 밝혔다.