식약처, 의약품 유효성분 규격 표시의무 완화…신속 공급 지원

식품의약품안전처(처장 오유경)가 의약품의 용기·포장 또는 첨부문서에 유효성분의 규격 표시의무를 완화하는 내용의 「약사법 시행령」 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 개정안을 10일 입법예고하고 6월 10일까지 의견을 받는다고 밝혔다. '식의약 안심 50대 과제'의 일환인 '간결한 의약품 표시'가 핵심으로, 유효성분 규격 변경 시마다 표시자재를 교체해야 하는 업계 부담을 완화하고 신속한 의약품 공급을 지원한다. 국가필수의약품 안정공급 협의회 운영방안과 생산·수입 확대 요청 절차도 함께 마련됐다.주요 개정 내용은?식약처에 따르면 이번 개정안의 핵심은 3가지다.개정 사항주요 내용유효성분 규격 표시 삭제의약품 용기·포장·첨부문서 기재사항 중 '유효성분 규격'을 기재하지 않을 수 있도록 개선원료의약품 변경보고 대상 확대제조규모 변경 기준을 '10배 이상'에서 '10배 초과'로 완화, 그 외 변경은 보고(연차보고)로 가능국가필수의약품 안정공급 체계안정공급 협의회 구성·기능 확대 운영방안, 식약처장의 생산·수입 확대 요청 절차 마련기존에는 의약품 제조·수입업체가 용기·포장 또는 첨부문서에 '유효성분의 종류·분량' 외에 '규격'까지 표시해야 해, 규격이 변경될 때마다 용기·포장 등 표시자재를 변경해야 하는 부담이 있었다. 이번 개정으로 규격 기재가 면제돼 표시자재 변경에 따른 비용이 절감되고, 의약품 공급 속도가 빨라질 전망이다.허가·신고된 의약품의 유효성분 종류·분량·규격은 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있어, 표시 삭제에 따른 정보 공백은 발생하지 않는다.국가필수의약품 안정공급 체계는 어떻게 마련됐나?약사법 개정(2025.11.11.)에 따라 국가필수의약품 안정공급 협의회의 구성과 기능이 확대됐다. 이번 시행령·시행규칙 개정안에서는 협의회 운영방안과 식약처장이 의약품 제조·수입업체에 생산·수입 확대를 요청하는 절차를 구체적으로 규정했다.국가필수의약품 안정공급 협의회: 보건의료상 필수적이나 공급이 불안정한 의약품의 안정 공급을 논의하는 법정 협의회 (2016년부터 운영)생산·수입 확대 요청: 식약처장이 의약품 안정공급을 위해 제조·수입업체에 생산·수입 확대를 요청하는 절차 명문화적용 범위: 국가필수의약품뿐 아니라 일시적 수급 부족 의약품까지 포괄이번 개정안은 2026년 11월 12일 시행을 앞둔 약사법 개정사항의 원활한 시행을 위한 하위 규정 마련이라는 목적도 갖고 있다.식약처 mfds.go.kr기대 효과와 의견수렴 방법은?식약처는 이번 개정을 통해 제약업계의 규제 부담을 완화하고, 국가필수의약품뿐 아니라 일시적 수급 부족 의약품까지 안정적으로 공급될 수 있는 기반이 마련될 것으로 기대한다고 밝혔다.의견수렴은 6월 10일까지 진행되며, 상세 내용은 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고 또는 관보'에서 확인할 수 있다.이번 규제 완화는 최근 중동전쟁 등으로 의약품 수급 불안이 이어지는 상황에서, 의약품 공급 속도를 높이고 제조·수입업체의 행정 부담을 줄여 신속한 의약품 공급 체계를 구축하는 데 기여할 것으로 평가된다.메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com