식품의약품안전처가 의약품 허가 서류를 전자 형태로 작성·제출하는 ‘eCTD’의 최신 국제 표준 버전인 v4.0 서비스를 15일부터 시작했다. 이미 낸 문서를 다시 올리지 않고 끌어다 쓸 수 있게 돼 제약사의 중복 제출 부담이 줄어들 전망이다. 기존 v3.2.2 버전과는 일정 기간 함께 운영된다.
식약처(처장 오유경)에 따르면 새 서비스는 의약품 품목허가를 신청할 때 내야 하는 국제공통기술문서(CTD)를 전자 방식으로 만들고 접수하는 과정을 돕는다. 접속 주소는 의약품안전나라 누리집(nedrug.mfds.go.kr)이다.
의약품안전나라 https://nedrug.mfds.go.kr
식약처는 그동안 전자공통기술문서(eCTD) v3.2.2 버전으로 전자 제출을 받아 왔다. 여기에 국제 표준 최신판인 v4.0을 새로 들여오면서 문서와 데이터를 다루는 효율이 높아졌다는 것이 식약처 설명이다.
eCTD v4.0, 무엇이 달라졌나?
가장 큰 변화는 문서 재사용 기능이다. 앞서 제출한 문서를 참조 형태로 다시 활용할 수 있어, 같은 파일을 거듭 올리지 않아도 된다. 문서 교체 방식도 1대1에서 1대다·다대1로 넓어졌고, CTD 목차를 바꾸는 기능이 새로 생겼다.
재사용 기능은 업계 입장에서 중복 제출로 쌓이던 저장 비용을 덜어 준다. 심사자 역시 어떤 문서가 재사용됐는지 곧바로 가려낼 수 있어 행정 처리 부담이 가벼워진다고 식약처는 설명했다.
교체 기능의 폭도 커졌다. 종전에는 문서 1건을 다른 문서 1건으로만 바꿀 수 있었지만, v4.0에서는 1건을 여러 건으로 나누거나 여러 건을 1건으로 합쳐 교체할 수 있다. 신설된 CTD 목차 변경 기능은 문서 관리의 융통성을 키우고, 기술 환경이 달라질 때 빠르게 대응하기 위한 장치다.
구분 | eCTD v3.2.2 (기존) | eCTD v4.0 (신규) |
|---|---|---|
기제출 문서 활용 | 동일 문서도 다시 제출 | 기존 문서 참조(재사용) 가능 |
문서 교체 단위 | 1건 → 1건 | 1건 → 여러 건, 여러 건 → 1건 |
CTD 목차 변경 | 기능 없음 | 기능 신설 |
※ 식약처 발표 내용을 바탕으로 메디컬포커스가 재구성
CTD와 eCTD는 어떤 문서인가?
CTD는 의약품 허가·심사 때 내는 자료의 양식을 국제적으로 통일한 문서 규격이다. eCTD는 이 CTD를 전자 형태로 제출하기 위한 공통 표준으로, 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 마련했다. 국내에서는 2022년 11월 12일부터 전문의약품 허가 신청 시 CTD 제출이 의무화됐다.
CTD는 모두 5개 부(Module)로 짜여 있다.
1부: 신청 내용
2부: 요약 자료
3부: 품질 자료
4부: 비임상 자료
5부: 임상 자료
기존 v3.2.2 체계는 어떻게 되나?
당장 사라지지 않는다. 식약처에 따르면 한국을 비롯해 미국·유럽 등 ICH 회원국 대부분이 현재 v3.2.2를 쓰고 있으며, v4.0을 들인 뒤에도 일정 기간 두 버전을 함께 운영하며 단계적으로 넘어간다는 계획이다. 국내 병행 운영의 구체적인 종료 시점은 이번 발표에 담기지 않았다.
정식 서비스에 앞서 식약처는 업계 준비를 돕는 절차도 밟아 왔다. 데일리팜 보도에 따르면 식약처는 지난 5월 18일 서울 서초구 한국제약바이오협회 대회의실에서 제약업계를 대상으로 eCTD v4.0 시스템 설명회를 열고, 최신 기술 규격과 주요 기능, 업계 시범운영 결과 등을 공유했다.
제약업계는 어디서 안내를 받을 수 있나?
의약품안전나라 누리집에 마련된 eCTD 전용 정보 창구를 이용하면 된다. 메뉴 경로는 '전자민원/보고 → eCTD 이용안내'다. 업계가 새 시스템에 빨리 익숙해지고 전자민원을 오류 없이 신청하도록 돕기 위해 개설된 공간이다.
창구에서 확인할 수 있는 주요 안내 자료는 다음과 같다.
eCTD v4.0 작성 매뉴얼(민원인 안내서) — 이번에 새로 제정
의약품안전나라 사용 안내서
자주 하는 질문(FAQ)
식약처는 향후에도 기술 변화 속도와 제약 현장의 수요를 제도 운영에 담아, 국제 규제 조화를 강화하고 국내 제약산업이 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖추도록 뒷받침하겠다는 방침이다.
메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com