식약처, 5일 제13회 규제과학 혁신포럼…오가노이드 동물대체시험법 논의

식품의약품안전처가 (재)한국규제과학센터와 함께 '오가노이드를 활용한 동물대체시험법(NAMs) 동향과 규제과학적 접근'을 주제로 하는 '제13회 규제과학 혁신포럼'을 5일 서울대학교 호암교수회관 컨벤션센터(서울 관악구)에서 개최한다고 밝혔다. 식약처는 바이오헬스 분야의 핵심 규제 이슈를 선제적으로 발굴하고 각 분야 전문가들과 발전방안을 모색하기 위해 2021년부터 규제과학 혁신포럼을 개최해 왔다. 이번 포럼은 최근 전 세계적으로 주목받고 있는 오가노이드를 활용한 동물대체시험법(NAMs)의 최신 산업 동향을 공유하고 이를 신약개발에 성공적으로 안착시키기 위한 규제과학적 지원 방안을 논의하고자 마련됐다. 특히 2026년도 한국에프디시규제과학회 춘계학술대회와 연계한 특별세션으로 구성됐다. 첨단기술을 활용한 동물대체시험법 및 의약품 개발에 관심이 있는 누구나 현장 등록하여 참석할 수 있다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 (재)한국규제과학센터와 함께 '오가노이드를 활용한 동물대체시험법(NAMs) 동향과 규제과학적 접근'을 주제로 하는 '제13회 규제과학 혁신포럼'을 5일 서울대학교 호암교수회관 컨벤션센터(서울 관악구)에서 개최한다고 밝혔다.한국에프디시규제과학회 www.kfdc.or.kr포럼 개요는?이번 제13회 규제과학 혁신포럼은 한국에프디시규제과학회 춘계학술대회와 연계한 특별세션으로 진행된다.구분내용일시6월 5일장소서울대학교 호암교수회관 컨벤션센터 (서울 관악구)주관식품의약품안전처, (재)한국규제과학센터 공동주제오가노이드를 활용한 동물대체시험법(NAMs) 동향과 규제과학적 접근형식2026년도 한국에프디시규제과학회 춘계학술대회 연계 특별세션참가 자격첨단기술 활용 동물대체시험법 및 의약품 개발 관심자 누구나 현장 등록식약처는 바이오헬스 분야의 핵심 규제 이슈를 선제적으로 발굴하고 각 분야 전문가들과 발전 방안을 모색하기 위해 2021년부터 규제과학 혁신포럼을 개최해 왔다.오가노이드와 NAMs란?이번 포럼의 핵심 주제인 오가노이드와 NAMs는 차세대 신약개발의 핵심 기술이다.용어정의오가노이드(Organoid)줄기세포 등을 3차원적으로 배양해 인체 특정 장기의 미세 구조와 생리적 기능을 유사하게 재현한 장기 유사체NAMs(New Approach Methodologies)전통적인 동물실험을 대체하거나 줄일 수 있는 오가노이드, 세포기반 시험법, 컴퓨터 시뮬레이션 등 새로운 접근 방식의 시험법NAMs는 동물실험을 대체할 수 있는 윤리적·과학적 접근법으로 미국 FDA, EU EMA 등 글로벌 규제기관에서도 적극적으로 도입을 추진하고 있다. 특히 오가노이드는 인체 장기와 유사한 반응을 예측할 수 있어 신약개발 효율성 향상의 핵심 도구로 주목받고 있다.포럼의 주요 발표 주제는?이번 포럼에서는 오가노이드와 NAMs의 산업 적용과 규제과학적 전략에 대한 발표가 진행된다.주요 발표 주제주제내용① 제약바이오 산업의 오가노이드 활용 동물대체시험법 동향 및 전망산업계의 NAMs 적용 현황과 미래② 오가노이드 기반 신약개발 플랫폼의 산업 적용 사례와 비임상 평가 혁신오가노이드 활용 신약개발 실제 사례③ NAM 글로벌 규제 동향과 오가노이드의 제도 수용을 위한 규제과학적 전략국제 규제 동향과 한국 규제 안착 방안산업 동향, 실제 적용 사례, 글로벌 규제 동향까지 망라하는 통합 논의의 장이 될 전망이다.포럼의 의의는?이번 포럼은 최근 전 세계적으로 주목받고 있는 오가노이드를 활용한 동물대체시험법(NAMs)의 최신 산업 동향을 공유하고, 이를 신약개발에 성공적으로 안착시키기 위한 규제과학적 지원 방안을 논의하고자 마련됐다.포럼의 의의는 다음과 같이 정리된다.첨단 바이오 기술 기반 동물대체시험법의 안전성·유효성 평가 영역 안착 전략 논의산·학·연·관 협력을 통한 합리적 규제과학 정책 추진 기반 마련국내 혁신기술의 글로벌 경쟁력 확보 지원한국에프디시규제과학회 춘계학술대회 연계로 규제과학 트렌드 통합 확인 기회 제공식약처는 이번 포럼이 첨단 바이오 기술 기반의 동물대체시험법이 안전성·유효성 평가 등 규제 영역에 안착하기 위한 전략을 논의하는 소통의 장이 되기를 기대한다고 밝혔다.참가 방법과 식약처의 향후 계획은?첨단기술을 활용한 동물대체시험법 및 의약품 개발에 관심이 있는 누구나 현장 등록하여 참석할 수 있다.구분내용참가 자격관심 있는 누구나등록 방법현장 등록상세 안내한국에프디시규제과학회 홈페이지(www.kfdc.or.kr)식약처는 앞으로도 국내 혁신기술이 글로벌 경쟁력을 갖출 수 있도록 산·학·연·관 협력을 강화해 합리적인 규제과학 정책을 추진하겠다고 밝혔다.이번 규제과학 혁신포럼은 식약처의 의료제품 허가·심사 혁신방안(1일 시행), 한국형 ARPA-H 프로젝트, K-바이오 규제합리화 등과 맞물려 한국 바이오헬스 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위한 정부 차원의 종합 정책 패키지로 평가된다. 특히 오가노이드 기반 동물대체시험법은 신약개발의 시간과 비용을 획기적으로 단축할 수 있는 차세대 기술로, 이번 포럼을 통한 규제과학적 안착 논의가 한국 바이오헬스 산업 도약의 기반이 될 전망이다.메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com