식약처, 27일 '의료기기 사이버보안 업무설명회' 온라인 개최

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 의료기기 제조·수입업체와 기술문서 심사기관을 대상으로 의료기기 허가·심사 시 필수적으로 검토가 필요한 사이버보안 제출자료 및 심사사례 등을 안내하는 '의료기기 사이버보안 업무설명회'를 27일 온라인으로 개최한다. 이번 설명회는 '의료기기의 사이버보안 허가·심사 가이드라인' 개정(2025년 1월 10일) 이후 새로운 요구사항에 대한 지속적인 설명회 개최 요청에 따라 추진됐다. 주요 내용은 사이버보안 허가심사 시 요구사항, 사이버보안 주요 보완사례, 디지털의료기기 전자적 침해행위 보안지침 요구사항 등이다. 특히 인공지능 기술이 적용된 디지털의료기기의 경우 데이터 중독 공격·회피 공격 등 데이터 공격에 대한 방어수단 마련에 필요한 사항이 안내된다.식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의료기기 제조·수입업체와 기술문서 심사기관을 대상으로 '의료기기 사이버보안 업무설명회'를 27일 온라인으로 개최한다고 밝혔다.한국의료기기안전정보원 교육 홈페이지 edu.nids.or.kr의료기기 사이버보안이란?의료기기 사이버보안은 유·무선 통신 기능이 있는 의료기기의 해킹으로 인한 오작동과 정보 유출을 막아 환자의 의료정보를 보호하는 것이다. 디지털·네트워크 기능이 강화된 첨단 의료기기가 늘어나면서 사이버보안 안전관리 중요성도 함께 커지고 있다.이번 설명회의 주관 기관 구성은 다음과 같다.구분내용주최식품의약품안전처 (처장 오유경)주관식품의약품안전평가원 (원장 강석연)대상의료기기 제조·수입업체, 기술문서 심사기관일시5월 27일형식온라인 설명회기술문서 심사기관은 의료기기 기술문서 등의 적합성 심사를 위해 식약처가 지정한 심사 기관이다.설명회 개최 배경은?이번 설명회는 '의료기기의 사이버보안 허가·심사 가이드라인' 개정(2025년 1월 10일) 이후 새로운 요구사항에 대한 지속적인 업무설명회 개최 요청이 있어 추진하게 됐다.가이드라인 개정 이후 업계와 심사기관의 새로운 요구사항 이해도 제고가 필요하다는 현장 요청에 따른 후속 조치다. 사이버보안 검토는 의료기기 허가·심사 단계에서 점차 비중이 커지고 있는 핵심 항목으로 자리 잡고 있다.설명회 주요 내용은?이번 설명회에서 다뤄지는 주요 내용은 다음과 같다.사이버보안 허가심사 시 요구사항사이버보안 주요 보완사례디지털의료기기 전자적 침해행위 보안지침 요구사항특히 인공지능 기술이 적용된 디지털의료기기의 경우 추가로 안내되는 사항이 있다.공격 유형내용데이터 중독 공격(Data Poisoning)AI 학습 데이터에 악의적 데이터를 삽입해 모델 성능 왜곡회피 공격(Evasion Attack)AI 모델 판단을 회피하는 입력값 생성이러한 데이터 공격 등에 대한 방어수단 마련에 필요한 사항이 추가로 안내된다. AI 의료기기 보급 확대에 따라 새로운 형태의 보안 위협에 대한 대응 역량 강화가 필수 과제로 부각되고 있다.참여 방법은?온라인 설명회는 한국의료기기안전정보원 홈페이지를 통해 참여할 수 있다.단계내용1단계한국의료기기안전정보원 교육 홈페이지(edu.nids.or.kr) 접속2단계알림·참여 → 공지사항3단계'26년도 의료기기 사이버보안 업무설명회' 접속코드 확인4단계업무설명회 당일 공지된 접속코드로 접속온라인 설명회로 운영돼 전국 어디서나 별도의 이동 없이 참여 가능하다는 점이 특징이다.식약처의 향후 운영 방향은?식약처는 이번 설명회가 의료기기 사이버보안에 대한 이해도 제고에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 사이버보안 업무설명회를 정기적으로 개최할 계획이다.식약처는 "국민께서 안심하고 의료기기를 사용할 수 있도록 의료기기 사이버보안 확보를 위해 관련 기관과 협조하여 적극 지원하겠다"라고 밝혔다.AI 기술과 IoT(사물인터넷) 기능이 결합된 디지털의료기기가 빠르게 확산되는 가운데, 사이버보안 안전관리 체계의 정교화가 의료기기 허가·심사의 필수 요소로 자리 잡고 있다. 식약처와 한국인터넷진흥원(KISA) 간 의료기기 사이버보안 MOU 연장(2028년 5월까지) 등 정부 차원의 협력 체계도 강화되는 추세다.메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com