국립재활원 사용적합성평가지원센터가 의료기기 품질경영시스템 국제표준인 ISO 13485 인증을 받았다. 인증 범위는 '의료기기 사용적합성 수행 서비스의 설계, 개발 및 제공'이고, 인증 기간은 2026년 10월 20일부터 2029년 10월 19일까지다.
보건복지부 국립재활원(원장 김동아)은 보도자료를 통해 국제 인증기관 BSI(British Standards Institution)로부터 센터의 품질경영시스템이 표준에 적합하다는 인정을 받았다고 밝혔다. ISO 13485는 의료기기를 다루는 조직이 제품과 서비스의 품질을 일관되게 유지하도록 요구사항을 정한 국제표준화기구(ISO)의 품질경영시스템 표준이다.
ISO 13485 인증의 대상은 의료기기 제조가 아닌 평가 서비스다. 센터는 서비스 설계·개발부터 평가 수행, 결과 보고까지 업무 절차를 표준화하고 이를 관리하는 품질경영시스템을 구축했다.
사용적합성평가란 무엇인가
사용적합성평가는 의료인·환자·장애인 등 의도한 사용자가 병원·가정 등 의도한 환경에서 의료기기를 사용 오류 없이 안전하게 쓰는지 확인하는 절차다. 국립재활원이 2024년 3월 28일 배포한 재활 분야 의료기기 사용적합성평가 참고자료 발간 보도자료에 따르면, 사용적합성평가는 2022년 7월부터 전 의료기기 품목의 인허가 과정에서 필수 절차가 됐다.
메디칼타임즈 2019년 3월 25일 보도에 따르면 식품의약품안전처는 ISO 13485 개정사항을 반영해 '의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)'을 개정하면서 사용적합성 요구를 4등급 의료기기부터 차등 시행하기로 했다.
2022년부터 쌓은 재활의료기기 평가 경험
사용적합성평가지원센터는 2022년부터 임상 현장 사용오류를 연구하며 재활의료기기 평가 체계를 다져 왔다. 센터는 전동식정형용운동장치를 표적집단면접(FGI) 방식으로, 보행분석계를 사용 시나리오 기반으로, 인지치료 소프트웨어를 인지적 시찰 방식으로 평가했다.
국립재활원은 2024년 전동식정형용운동장치·재활의학진료용소프트웨어 참고자료에 이어 2025년 12월 19일 재활 분야 디지털의료기기 사용적합성 수행 참고자료를 발간했다.
2026년 평가 서비스 운영체계로 전환
국립재활원은 2026년부터 연구 성과를 바탕으로 사용적합성평가를 전문 서비스로 제공하는 운영체계로 전환하고 있다. 의약일보 보도에 따르면 국립재활원은 2026년 7월 1일 '재활 의료기기 사용 적합성 평가 지원 시범사업'을 시작해 기업·연구기관 신청을 상시 접수하기로 했으며, 평가 기간은 약 3~6개월이다.
국립재활원은 이번 인증으로 사용적합성 수행 서비스 전반을 국제표준에 따라 운영할 기반을 갖췄다고 설명했다. 센터는 업체가 개발 단계에서 사용오류를 미리 찾아 고칠 수 있도록 사용적합성평가 수행을 지원할 계획이다.
김동아 국립재활원장은 "앞으로도 의료기기 업체의 어려움을 해소하는 지원기관으로서 사용적합성 수행 서비스의 전문성과 품질을 지속해서 높이고, 재활 분야 의료기기의 안전성 향상과 국제 경쟁력 강화를 위해 노력하겠다"라고 밝혔다.