국립재활원, 재활 의료기기 적합성 평가 시범사업 착수

보건복지부 국립재활원이 '재활 의료기기 사용 적합성 평가 지원 시범사업'을 1일부터 본격 시작한다. 사용 적합성 평가는 의료기기 인허가의 필수 과정이지만, 재활 의료 산업계는 실제 사용자를 대상으로 한 평가에 어려움을 겪어 왔다. 국립재활원은 기업과 연구기관을 대상으로 상시 신청을 받아 국제기준에 맞는 평가(약 3~6개월 소요)를 지원한다.보건복지부 국립재활원(원장 김동아)은 국내 재활 의료기기의 경쟁력 강화와 국민 삶의 질 향상을 목표로 이번 시범사업을 시작한다고 밝혔다. 국립재활원 재활연구소는 2022년부터 재활 의료 산업계의 애로사항을 고려해 사용 적합성 평가 연구를 수행하며 평가 수행 지침을 제작하고 연간 4회의 평가를 지원해 왔다.국립재활원 www.nrc.go.kr사용 적합성 평가란 무엇인가?사용 적합성 평가는 사용자 관점에서 의료기기의 위험 요인과 사용 오류를 식별·평가·완화하기 위해 도입된 것으로, 의료기기 인허가의 필수 과정이다. 그러나 재활 의료 산업계는 의료진, 환자, 장애인 등 실제 사용자를 대상으로 평가를 수행하는 데 많은 어려움을 겪어 왔다. 이번 시범사업은 그간의 연구 성과를 바탕으로 이러한 어려움을 해소하기 위해 추진됐다.왜 국가 지원이 필요한가?국내 사용 적합성 평가 제도가 확대됐지만 1일 기준 평가 기관은 21개에 그쳐 신속한 규제 대응에 한계가 있다. 특히 인구 초고령화로 의료기기 인허가 수요가 꾸준히 늘고 있어 국가 차원의 재활 의료기기 특화 평가지원 체계 마련이 시급하다는 지적이 나온다. 식약처에 따르면 의료기기 인허가 건수는 매년 증가하고 있다.연도의료기기 인허가 건수2023년7,065건2024년7,116건2025년7,675건[이미지 삽입 위치]alt: "재활 의료기기 인허가 평가 지원 개념 이미지"어떻게 지원하나?국가 유일의 재활 전문기관인 국립재활원은 연구소와 병원을 활용해 규제에 신속히 대응한다는 방침이다. 시범사업은 상시 신청 절차로 기업과 연구기관의 수요를 받아 국제기준에 맞는 사용 적합성 평가를 약 3~6개월에 걸쳐 제공한다. 또 재활 의료기기 개발과 기획부터 인허가까지 상담을 지원해 사용자 친화적인 제품 개발과 상용화를 돕는다.김동아 국립재활원장은 "재활에 특화된 사용 적합성 평가지원을 통해 국산 재활 의료기기가 규제 장벽을 넘어 세계 시장까지 도약할 수 있도록 전방위적인 거점 역할을 다할 것"이라고 밝혔다.메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com