산업통상부와 식품의약품안전처가 14일 강원 춘천바이오산업진흥원에서 바이오 산업의 AI 전환과 글로벌 경쟁력 강화를 위한 업무협약을 맺었다. 두 기관은 AI 융합 기술의 제품화부터 수출 지원까지 5개 분야에서 손잡기로 했다. 산업 육성 부처와 의약품·의료기기 인허가 당국이 바이오 전주기 상시 협력체계를 갖춘 것이다.
협약의 정식 명칭은 「바이오 산업의 인공지능 전환과 글로벌 경쟁력 강화를 위한 업무협약」이다. 산업부와 식약처가 이날 공동 배포한 보도자료에 따르면, 이번 협약은 기술 개발 지원과 제품 인허가가 따로 움직이지 않도록 두 부처가 개발 단계부터 보조를 맞추는 데 방점이 찍혔다.
산업통상부 www.motir.go.kr
식품의약품안전처 https://www.mfds.go.kr
산업부와 식약처가 손잡은 배경은?
양 기관은 AI 확산과 세계 공급망 재편으로 바이오 산업이 연구개발과 생산, 품질관리, 수출에 이르는 모든 단계에서 패러다임 변화를 겪고 있다고 진단했다. 국내 기업이 이 같은 변화에 앞서 경쟁력을 확보하려면 기술 고도화와 그에 걸맞은 규제서비스가 함께 뒷받침돼야 한다는 게 두 기관의 공통된 인식이다. 이번 협약은 이 같은 공감대를 토대로 추진됐다.
협약 체결로 바이오 산업 육성의 주무부처와 의약품·의료기기 안전 규제를 책임지는 기관이 바이오 산업 전주기를 아우르는 상시 협력 채널을 갖추게 됐다. 산업 진흥 정책과 규제 행정이 개발 초기부터 맞물려 돌아가도록 하겠다는 취지다.
이번 협약의 5대 협력 분야는?
양 기관이 합의한 협력 분야는 크게 다섯 가지다. AI를 접목한 바이오 기술의 개발·실증과 제품화, AI 신기술 평가 기준 마련, 바이오 분야 소재·부품·장비(바이오소부장) 상용화, 수출 지원, 핵심 보건의료품목의 수급 안정이 그것이다. 기술 개발 단계에서 해외 시장 진출, 공급 안정에 이르기까지 산업 전주기를 포괄한다.
분야 | 주요 협력 내용 |
|---|---|
AI 기술개발 | AI 융합 바이오 기술 개발과 실증, 제품화 연계 |
규제서비스 | AI 기반 신기술의 검증 기준과 가이드라인 정비 |
바이오소부장 | 국산 소재·부품·장비 개발 및 상용화 |
수출 | 해외 인허가·규제 정보 공유로 기업 수출 지원 |
공급망 | 핵심 보건의료품목의 안정적 공급 기반 확보 |
이 가운데 AI 신기술의 검증 기준과 가이드라인 정비는 의약품·의료기기 허가 심사를 맡은 식약처의 역할이 큰 분야로 꼽힌다. 해외 규제정보를 나눠 수출을 돕는 협력 역시 식약처가 쌓아 온 규제외교 경험을 산업부의 수출 정책과 연결하는 구조다.
김정관 산업부 장관은 부처 간 공조의 필요성을 먼저 짚었다. 그는 "바이오·의료기기 기술이 시장에 나오기까지 성능입증, 인허가, 판로확보 등 거쳐야 할 단계가 많은 만큼, 산업부와 식약처가 한 팀으로 움직여야 한다"고 강조했다.
김 장관은 이어 "바이오 산업의 AI 전환을 가속화하고, 기술개발부터 수출까지 실질 성과가 나올 수 있도록 협력해 나가겠다"고 했다.
오유경 식약처장은 "우수한 기술이 현장에 신속히 도입되기 위해서는 개발 초기 단계부터 규제적 관점에서의 검토와 제도적 기반 마련이 병행되어야 한다"고 말했다.
오 처장은 "식약처는 그간 쌓아 온 규제외교 전문성을 바탕으로 산업부와 함께 우리 기업의 혁신 제품이 시장에 신속히 진출할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 덧붙였다.
향후 협력은 어떻게 진행되나?
양 기관은 앞으로 국장급 협의체를 꾸려 협력 과제를 지속적으로 발굴할 계획이다. 협의체에서는 바이오소부장 등 분야의 공동 연구개발(R&D) 과제를 비롯해 다양한 협력 과제가 다뤄진다. 과제별 추진 상황 점검도 협의체가 맡는다.
이번 협약이 성능 입증과 인허가, 판로 확보로 이어지는 바이오·의료기기 기업의 시장 진입 과정을 얼마나 단축할지가 향후 관건이 될 전망이다.
메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com