K-바이오의약품 1분기 수출 20억 달러 사상 최대…전년比 11.1%↑

식품의약품안전처(처장 오유경)가 우리나라 바이오의약품 2026년 1분기 수출 규모가 전년 동기 대비 11.1% 증가한 20억 달러(잠정)로 전례 없는 최대 기록을 달성했다고 밝혔다. 이는 2026년 1분기 전체 의약품 수출액 28억 달러의 71%에 해당하며, 글로벌 시장에서 K-바이오의약품 점유율 증가와 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 경쟁력 확대가 주요 요인으로 분석된다. 수출 1위 국가는 스위스로, 전년 동기 대비 70%(1.4억 달러) 급증한 3.4억 달러를 기록하며 전년 4위에서 1위로 뛰어올랐다.1분기 수출 실적의 세부 현황은?식약처에 따르면 월별로는 1월 6.6억 달러(전년比 +11.9%), 2월 6.9억 달러(+25.4%), 3월 6.5억 달러(+2%)로 1월부터 3월까지 고른 수출액을 보였다. 관세청 HS 코드 기반, 한국무역통계진흥원 자료에 따른 수치다.구분수출액전년 동기 대비2026년 1분기 합계20억 달러+11.1%1월6.6억 달러+11.9%2월6.9억 달러+25.4%3월6.5억 달러+2.0%전체 의약품 중 비중28억 달러 중 71%-연도별 1분기 수출 추이를 보면, 2024년 15억 달러에서 2025년 18억 달러(+20.0%), 2026년 20억 달러(+11.1%)로 3년 연속 사상 최고치를 경신하고 있다.국가별로는 스위스가 3.4억 달러(17.0%)로 1위를 기록했고, 미국 3.3억 달러(16.5%), 헝가리 3.0억 달러(15.0%), 독일 2.0억 달러(10.0%), 네덜란드 1.9억 달러(9.5%) 순으로 상위 5개국이 전체 수출의 68.4%를 차지했다. 스위스 수출은 전년 동기 대비 70% 급증하며 4위에서 1위로 올라섰고, 헝가리도 20.2% 증가했다. 반면 미국은 12.6% 감소했다.유럽 수출 증가는 글로벌 제약사와의 협력·기술 수출, 바이오시밀러에 대한 우호적 환경이 복합적으로 작용한 결과로 분석된다.식약처의 바이오의약품 수출 지원 체계는?식약처는 K-바이오의약품의 글로벌 경쟁력 강화와 해외 시장 진출을 위해 다각적 규제지원을 추진하고 있다.CDMO 특별법: 「바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법」 제정(2025.12), 수출제조업 등록제 도입으로 제조업 허가 없이 글로벌 진출 가능 (2026.12 시행)GMP 자료 간소화: 사전 GMP 평가 제출자료 11종→4종으로 축소원료물질 인증: 원료물질 제조소 인증 시범사업 선제적 추진글로벌 규제정보: 'Click! 글로벌 바이오의약품 정보' 서비스 운영, 주요 24개국 규제정보·최신 가이드라인·번역본 제공식품의약품안전처 mfds.go.kr향후 전망과 식약처의 계획은?식약처는 앞으로도 합리적 규제 개선과 제도적·기술적 지원을 통해 우리 바이오의약품의 국제 경쟁력을 강화하고, 바이오의약품의 촘촘한 안전관리로 국민이 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성하겠다고 밝혔다.K-바이오의약품의 1분기 수출이 3년 연속 사상 최고치를 경신한 것은, 글로벌 바이오시밀러 시장 확대와 CDMO 수요 증가 속에서 한국 바이오산업이 핵심 공급자로 자리매김하고 있음을 보여준다. CDMO 특별법 시행(2026.12)이 본격화되면 수출 증가세가 더욱 가속화될 것으로 전망된다.메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com