EMR 시스템 인증 일원화 5월 8일 시행…제품·사용인증 통합

보건복지부가 8일부터 전자의무기록(EMR) 시스템 인증제를 '제품인증'과 '사용인증'으로 이원화하던 기존 체계에서 'EMR 시스템 인증' 하나로 일원화한다. 사용인증 참여율이 약 11%에 불과해 의료기관의 행정 부담이 크다는 지적을 반영한 조치로, 통합된 59개 기준에 따라 심사가 진행된다. 인증 변경심사 신고 기준이 명확해지고 자체점검결과서 제출 근거가 마련되는 등 사후관리도 강화된다.보건복지부(장관 정은경)는 전자의무기록시스템 인증제도 운영에 관한 고시 개정안을 확정하고 8일부터 시행한다고 밝혔다.한국보건의료정보원 누리집 www.khis.krEMR 시스템 인증제는 무엇인가?전자의무기록(EMR, Electronic Medical Record)은 환자 정보, 진단, 처방, 검사 결과, 수술·입퇴원 기록 등을 전자서명이 기재된 전자문서로 작성한 진료기록을 말한다. EMR 시스템 인증제는 의료법 제23조의2에 근거해 의료기관의 표준화된 시스템 도입을 유도하기 위해 운영돼 왔다.이번 개정은 EMR 시스템 인증제도의 운영 효율성을 높이고 의료 현장의 행정 부담을 줄이기 위해 마련됐다. 그간 인증제는 시스템 자체를 심사하는 '제품인증'과 의료기관이 인증받은 시스템을 기능 변경 없이 사용하는지 심사하는 '사용인증'으로 구분돼 운영됐으나, 사용인증은 제품인증과 심사 기준이 상당 부분 중복되고 심사 절차에 따른 부담으로 의료기관 참여율이 약 11%에 불과하다는 지적이 이어져 왔다.무엇이 어떻게 달라지나?이번 고시 개정의 주요 변경 사항을 정리하면 다음과 같다.구분기존 (제품인증/사용인증)개정 (EMR 시스템 인증)인증 종류제품인증, 사용인증 이원화EMR 시스템 인증 일원화인증 대상EMR 시스템(제품) / 의료기관EMR 시스템(제품)인증 기준제품 59개, 사용 16개 중복통합 인증 기준 59개변경심사'중대한 변경' 시 신고 (모호)기능 변경·삭제 시 신고 (구체화)사후관리별도 체계 미비자체점검결과서 제출 요청 가능참여율제품 약 82% / 사용 약 11%100% 달성 목표핵심 변화는 세 가지다.첫째, 제품인증과 사용인증 구분을 폐지하고 'EMR 시스템 인증'으로 일원화해 인증 종류를 단순화한다. 시스템 개발사나 시스템을 자체 개발한 의료기관이 인증기관인 한국보건의료정보원에 신청하면 통합된 기준에 따라 심사가 진행된다. 기존의 제품인증 또는 사용인증을 받은 시스템은 해당 유효기간까지 인증이 유지되며, 만료 시 갱신 신청을 하면 된다.둘째, 인증 변경심사 대상 기준을 명확히 한다. 기존 고시의 '인증 기준과 관련된 중대한 변경'이라는 모호한 신고 기준을 '인증 기준에 관한 기능을 변경 또는 삭제하는 경우'로 구체적으로 규정해 현장의 혼선을 방지한다.셋째, 인증 사후관리 체계를 강화한다. 그간 별도의 사후점검 체계가 미비했으나, 앞으로는 인증 취득 기관이 시스템 기능을 변경·삭제하거나 인증기관이 점검이 필요하다고 판단할 경우 해당 기관이 자체점검결과서를 제출하도록 근거가 마련됐다.의료기관에는 어떤 영향이 있나?가장 큰 변화는 의료기관의 행정 부담 경감이다. 그간 사용인증을 받기 위해서는 별도의 심사 절차를 거쳐야 했으나, 일원화 이후에는 인증받은 시스템을 도입하면 추가적인 사용인증 절차 없이 운영할 수 있게 된다. 사용인증 참여율이 약 11%에 머물렀던 점을 고려하면 제도 개편이 가져올 현장 변화는 적지 않다.동시에 사후관리 체계가 강화되면서 인증 취득 후에도 시스템 품질이 상시 유지될 수 있는 실효성 있는 모니터링 체계가 구축된다. 자체점검결과서 미제출 시 현장 점검도 실시될 수 있다.김현숙 보건복지부 첨단의료지원관은 "이번 고시 개정은 의료기관의 행정 부담은 줄이되 시스템 품질과 안전성은 보다 촘촘하게 관리하기 위한 것"이라며 "국민이 안심하고 이용할 수 있는 디지털 의료 환경을 만들기 위해 제도를 지속적으로 개선해 나가겠다"라고 밝혔다.한국보건의료정보원은 이번 고시 개정에 대한 이해를 돕기 위해 오는 5월 중 설명회를 개최할 예정이며, 상세 일정은 누리집(www.khis.kr)을 통해 공지된다.메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com