파인디지털헬스, 파킨슨병 DTx '파인스피치' 식약처 확증임상 승인

파킨슨병 환자의 말·언어 장애 개선을 위한 디지털치료기기(DTx) '파인스피치(PINE SPEECH®)'가 식품의약품안전처로부터 확증임상시험계획 최종 승인을 받았다. 개발사 파인디지털헬스(대표 김한준·서영호)는 3월 20일 승인이 완료됐으며, 2026년 2분기부터 국내 5개 주요 대학병원이 참여하는 다기관 확증임상시험을 본격 개시한다고 30일 밝혔다. 이번 임상은 탐색적 임상에서 확인된 유효성을 바탕으로 품목허가를 위한 최종 검증 단계가 될 전망이다.파인스피치는 어떤 디지털치료기기인가?파인스피치는 스마트폰을 활용해 파킨슨병 환자가 가정에서도 AI 기반의 맞춤형 피드백을 받으며 체계적인 재활 훈련을 수행할 수 있도록 돕는 소프트웨어 의료기기(SaMD)다. 파킨슨병은 알츠하이머 치매 다음으로 흔하며 전 세계에서 가장 빠르게 증가하고 있는 퇴행성 뇌신경 질환으로, 환자 다수가 말·언어 장애를 동반해 삶의 질 저하로 이어진다.2023년 서울대학교병원에서 실시한 파킨슨병 환자 28명 대상 유효성 연구에 따르면, 파인스피치 치료군에서 치료 이행률 90% 이상 달성자가 20명에 달했고 치료 만족도 75%, 환자 자기 평가 호전율 58%를 기록했다. 음향학적 지표와 청지각적 지표 모두에서 유의미한 개선이 확인됐으며, 해당 연구 결과는 의학전문저널 JMIR(IF 6.0)에 게재됐다.고령 환자도 사용할 수 있는가?파인디지털헬스는 디지털 기기에 익숙하지 않은 고령층의 사용 편의성 확보에도 주력했다. 서울대학교병원에서 실제 고령 환자 15명을 대상으로 진행한 의료기기 사용적합성 평가를 성공적으로 완료해, 고령층도 손쉽게 사용할 수 있는 UI/UX 편의성을 검증받았다.보안 측면에서도 한국인터넷진흥원(KISA)으로부터 디지털의료기기 사이버보안 시험을 통과해 의료 데이터 보호 체계를 갖췄다. 기술적 완성도와 함께 환자 개인정보를 안전하게 보호할 수 있는 시스템을 구축한 셈이다.파인디지털헬스의 기술력과 사업 성과는?파인디지털헬스는 2024년 5월 설립 직후 메디톡스벤처투자와 HG이니셔티브로부터 시드 펀딩을 유치했다. 설립 1년 만에 중소벤처기업부 '딥테크 팁스(Deep-tech TIPS)' 선정(16억 원), 과학기술정보통신부 '디지털치료기기 개발실증사업' 선정(10억 원) 등 총 28억 원의 연구비를 확보하며 기술력과 사업성을 인정받았다.주요 성과내용설립 시기2024년 5월시드 펀딩메디톡스벤처투자·HG이니셔티브딥테크 팁스 선정16억 원 (중소벤처기업부)디지털치료기기 개발실증사업10억 원 (과학기술정보통신부)총 확보 연구비28억 원GMP 인증의료기기 제조·품질관리 기준 획득KISA 보안 인증디지털의료기기 사이버보안 시험 통과JMIR 논문 게재유효성 연구 결과 (IF 6.0)최근에는 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증까지 획득하며 제조 인프라 구축을 완료했다. 현재 확증임상 가속화와 글로벌 시장 진출을 위한 후속 투자 유치(Series Pre-A)를 진행 중이며, 이번 라운드를 통해 확보된 재원은 다기관 임상의 성공적 완수와 차세대 파이프라인 개발에 집중 투입될 예정이다.대표의 창업 배경과 향후 계획은?파인디지털헬스의 김한준 대표는 서울대병원 신경과 교수로 25년 경력의 파킨슨병 전문가다. 직접 환자를 진료하며 느낀 치료 한계를 해결하기 위해 IT 솔루션 전문가인 서영호 대표와 함께 공동 창업했다. 파킨슨병의 디지털 치료 효과 검증을 중심으로 연구를 진행해왔으며, 이러한 성과를 바탕으로 파인스피치의 핵심 알고리즘을 개발했다.김한준 대표는 "서울대병원 사용적합성 검증과 KISA 보안 인증은 실질적인 의료 현장 적용을 위한 필수 관문을 통과한 것"이라며 "5개 병원과 긴밀히 협력해 확증임상을 성공적으로 마무리하고, 식품의약품안전처 의료기기 허가를 받아 가장 안전하고 혁신적인 치료 솔루션을 제공하겠다"고 밝혔다.이어 "파인디지털헬스의 비전은 환자 누구나 쉽게 이용 가능한 디지털 헬스케어 솔루션을 만드는 것"이라며 "고령의 어르신이나 인지 저하로 어려움을 겪는 분들이 쉽고 편리하게 이용할 수 있도록 과학적 근거와 사용 편의성을 철저히 갖춘 솔루션을 만들어가고 있다"고 강조했다.김 대표는 "환자, 보호자, 의료진 모두에게 실질적인 도움을 주는 솔루션으로 파킨슨병 관리의 패러다임을 변화시키겠다"며 "국내 의료 기술을 기반으로 개발된 디지털치료기기가 국경을 넘어 전 세계 환자들의 삶을 실제로 바꾸고 건강과 행복에 기여하는 것이 목표"라고 덧붙였다.[🔗 파인디지털헬스 공식 홈페이지 https://www.pinedh.com]메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com