보건복지부(장관 정은경)가 23일 가톨릭대학교 여의도성모병원이 신청한 희귀 림프종 환자 대상 치료계획이 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 거쳐 '첨단재생의료 치료' 제1호로 적합 의결됐다고 밝혔다. 2025년 2월 첨단재생의료 치료제도 시행 이후 첫 승인으로, 그간 임상연구 단계에서 벗어나 본격적인 환자 치료 단계에 진입했다는 점에서 의미가 크다. 재발 위험이 높은 EBV 양성 림프절외 NK/T세포 림프종 완전관해 환자 15명을 대상으로 자가 유래 면역세포(T세포)를 투여하는 치료다.
승인된 치료의 구체적 내용은?
복지부에 따르면 이번에 승인된 첨단재생의료 치료의 개요는 다음과 같다.
구분 | 내용 |
|---|---|
치료명 | 자가 면역세포치료제 VT-EBV-N 투여 |
대상 질환 | EBV 양성 림프절외 NK/T세포 림프종 (완전관해 상태) |
실시 기관 | 가톨릭대학교 여의도성모병원 |
책임자 | 혈액내과 전영우 교수 |
대상자 수 | 15명 |
투여 방법 | 자가유래 EBV 특이 T세포 정맥투여, 4주간 주 1회→4주 휴약→4주간 주 1회 (총 8회, 12주) |
치료 기간 | 규제특례심의위원회 의결 후 2년 (연장 가능) |
치료 비용 | 76,207,178원 |
치료비는 치료 시 4,000만 원을 납부하고, 이후 5년 이내 재발하지 않을 시 3,000만 원을 추가 납부한다. 치료 후 5년 이내 재발 시에는 비용이 전액 환불되는 성과 연동형 비용 구조를 도입했다. 검사료·진료비 등 통상적 비용은 건강보험이 적용된다.
대상 질환과 치료의 의학적 배경은?
EBV(엡스타인-바 바이러스) 양성 림프절외 NK/T세포 림프종은 EBV와 밀접한 연관이 있는 희귀하고 매우 공격적인 비호지킨 림프종이다.
질환 특성: 대부분 비강 내 국한, 전반적 예후 불량, 고위험 환자 식별이 어려움
치료 한계: 항암화학요법·방사선 치료 후에도 재발률이 높고, 재발 후 사망 위험 크게 증가
이번 치료의 원리: 표준치료 후 완전관해된 환자에게 EBV 특이 면역세포(T세포)를 투여해 잔존 암세포를 제거하고 재발을 억제
선행 임상: 여의도성모병원에서 2017~2025년 48명 대상 제2상 임상시험 완료
이번 승인은 상업용 임상시험 결과를 기반으로 치료계획 심의를 신청할 수 있도록 특례를 부여한 '기획형 규제샌드박스'를 통해 이루어졌다. 2025년 7월 과제 선정 이후 심의위원회 5차 심의를 거쳐 적합 의결됐으며, 향후 산업융합 규제특례심의위원회에서 규제특례 부여 여부가 논의된 후 치료가 실시된다.
보건복지부 www.mohw.go.kr
첨단재생의료 치료제도의 의의와 향후 계획은?
김현숙 첨단의료지원관은 "제1호 첨단재생의료 치료 승인으로 재발 위험성이 높은 희귀 림프종 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대된다"며, "이번 치료 1호 승인은 첨단재생의료 치료제도가 의료 현장에서 시작됐다는 점에서 의미가 크며, 앞으로도 미충족 의료수요에 대응하기 위하여 첨단재생의료 치료가 원활히 실시될 수 있도록 제도개선 등 지원을 강화해 나가겠다"라고 밝혔다.
첨단재생의료 치료는 신의료기술평가나 의약품 품목허가를 통해 안전성·유효성을 검증받은 것이 아닌, 임상연구 결과를 기반으로 심의위원회의 적합 의결을 거쳐 시행되는 제도다. 5년 이내 재발 시 비용을 전액 환불하는 성과 연동형 비용 구조는 치료의 효과에 대한 자신감과 환자 부담 경감을 동시에 고려한 설계로 주목된다.
메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com