제약협회, 바이오의약품 개발전략 세미나개최

임상시험 설계 및 특수상황 대응방안 등 실무 경험 바탕 한국제약협회(회장 이경호)는 오는 9일 세 번째 품목허가를 받은 국내 바이오시밀러 의약품 시장현황을 진단하고 글로벌 진출을 위한 해외 임상 및 허가·심사 전략 수립을 지원하기 위해 세미나를 개최한다. 제약협회는 서울 방배동 제약협회 4층 강당에서 바이오의약품 개발전략 세미나에서 최근 바이오시밀러 규제현황 및 FDA와 EMA의 요구사항을 수용한 제품개발 설계전략 공유하기로 했다. 세미나는 9일 오후 1시30분부터 5시 30분까지 진행되며 한화케미칼 이소라 상무가 ‘국내 3번째 바이오시밀러 시판허가(다빅트렐주사)와 개발환경, 경험’ 등에 대하여 소개한다. 이어서 INC 리서치사의 로버트 워쳐스키가 ‘미국 및 유럽의 바이오시밀러 의약품에 대한 허가규정을 근간으로 한 바이오시밀러 규제현황과 FDA(미 연방식품의약국)와 EMA(유럽 의약품청)의 요구사항을 모두 수용 가능한 바이오시밀러 제품개발 및 설계전략’을 공유할 예정이다. 같은 회사의 앙헬 유리올 이사가 ‘기허가된 바이오시밀러의 개발사례 및 경험’으로 현재 환경에 부합하는 임상시험 설계 및 특수 상황에서의 대응방안, 개발에 참여하는 관계자간 원활한 의사소통의 중요성, 적합한 피실험자 선별 계획 등에 대하여 발표하게 된다. 또 쳐부 보험사의 이봉준 팀장은 ‘해외임상시험 관련하여 소송에 대한 위험을 경감할 수 있는 관리방안과 다국가 임상시험 진행시 보험프로그램 준비방법’에 대한 정보를 함께하고 INC 리서치사의 마친 언스트 박사가 ‘2세대 바이오시밀러 개발시 직면하는 어려움 및 단클론항체의약품과의 차이점’을 발표한다. 바이오의약품 연구·개발·생산·허가에 관심있는 국내 기업 및 연구소의 많은 참여를 바라며 세미나는 무료로 진행된다. 행사의 원활한 진행을 위해 사전참가 신청을 해야 하며 참가 신청은 5일까지 한국제약협회 홈페이지(www.kpma.or.kr)를 통해 등록하면 된다.