정부, 제2차 첨단재생바이오 기본계획 수립…3대 전략 추진

정부가 21일 정책위원회를 열고 '제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획(2026~2030)'을 심의·의결했다. 기본계획은 환자 접근성 확대와 과학적 규제 합리화·안전관리 강화, 기술·산업 경쟁력 강화를 3대 전략으로 추진한다. 정부는 2030년까지 임상연구·치료계획 승인 누적 150건 이상과 첨단바이오의약품 5개 이상 개발을 목표로 제시했다.정부는 정은경 보건복지부 장관을 위원장으로 하는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책위원회에서 기본계획을 의결하고, 첨단재생의료실시기관 사후관리 강화방안과 규제 합리화 방안을 보고·논의했다고 밝혔다. 첨단재생의료는 세포·유전자 등을 이용해 손상된 인체의 구조와 기능을 재생·회복하거나 질병을 치료하는 의료기술로, 기존 치료법으로는 어려운 중대·희귀·난치질환의 새로운 치료 대안으로 주목받고 있다.보건복지부 www.mohw.go.kr그동안 성과는?정부는 제1차 기본계획을 통해 첨단재생의료 중앙심의체계와 안전관리체계를 구축하고 재생의료기관 지정 및 치료제도를 도입했으며, 2025년 12월 기준 임상연구 57건을 승인했다. 주요 성과는 다음과 같다.분야주요 성과CAR-T 치료소아·청소년 대상 병원 내 생산 플랫폼 구축, 채취~투여 기간 56일→12일 단축(8명 중 5명 완전관해)첨단재생의료 치료 1호2026년 4월 NK/T세포 림프종 환자 대상 승인(여의도성모병원 15명, 비용 7,600만원·성과연계 환불)첨단바이오의약품2026년 4월 국내 최초 CAR-T 치료제 '림카토주' 품목허가산업생태계관련 기업 2023년 76개 → 2025년 138개(약 80% 증가)제2차 기본계획의 3대 전략은?정부는 그간 구축한 기반을 토대로 환자가 체감하는 치료성과와 연구·산업의 가시적 성과를 창출하는 데 중점을 뒀다. 3대 전략은 다음과 같다.환자 접근성 확대: 해외원정치료 수요가 높은 무릎골관절염·난치성 만성통증·혈액암·재발성 교모세포종 등 4개 질환의 다기관 임상연구 추진, 승인 치료·비용 정보 포털 공개과학적 규제 합리화·안전관리 강화: 안전성 근거가 축적된 기술의 위험도 조정, 원료세포 수급경로 확대, 심의체계 개편, 재생의료기관 지정갱신제 도입기술·산업 경쟁력 강화: 바이오프린팅·유전자 편집 등 차세대 기술 개발 지원, AI·로봇 기반 제조공정 자동화, 벤처·초기기업 사업화 지원실시기관 관리는 어떻게 강화하나?재생의료기관은 제도 도입 이후 2026년 6월 기준 223개소까지 늘었으나, 임상연구·치료 참여는 제한적이고 일부 기관이 지정 사실을 홍보수단으로 활용하는 사례도 나타났다. 이에 정부는 지정 후 1년 이내에 임상연구 또는 치료계획을 제출하도록 의무화하고, 미제출 기관은 지정을 취소할 수 있는 근거를 마련한다. 또 3년 주기의 지정갱신제를 도입해 지정 요건과 연구·치료 참여 실적 등을 종합 점검하며, 이를 위한 첨단재생바이오법 개정을 2026년 하반기에 추진한다.규제는 어떻게 합리화하나?정부는 해외 원정치료 수요가 높은 무릎골관절염·만성통증·고형암 등의 정부 주도 다기관 임상연구를 추진하고, 배양된 자가유래 면역세포를 이용한 첨단재생의료의 위험도를 중위험에서 저위험으로 조정한다. 저위험으로 조정되면 별도의 선행 임상연구 없이 치료계획 심의를 신청할 수 있으며, 정부는 2026년 10월까지 관련 고시를 제정한다. 아울러 제대혈 은행 등 국내 다른 기관이 보관한 원료세포를 제공받아 활용할 수 있도록 법 개정을 추진하고, 심의체계 개편과 함께 심의 가이드라인을 2026년 12월까지 마련한다.정은경 보건복지부 장관은 "제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획을 통해 환자가 국내에서 안전하게 치료받을 수 있는 기회가 확대되고, 중대·희귀·난치질환 극복에 기여하는 실질적인 성과가 창출되기를 기대한다"며 "과학적 근거에 기반한 규제 합리화를 지속하는 한편, 환자가 안심하고 치료받을 수 있도록 전주기 안전관리도 강화해 나가겠다"고 밝혔다.메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com