저항성 고혈압 신장신경 차단 카테터 초음파수술기 국내 첫 허가

식품의약품안전처가 항고혈압제로 조절되지 않는 고혈압 환자의 혈압 조절을 보조하는 신장신경 차단용 '초음파수술기'를 신개발의료기기로 5일 허가했다고 밝혔다. 이 제품은 대퇴 동맥을 통해 카테터를 삽입한 후, 카테터 내부에 장착된 트랜스듀서에서 발생하는 초음파에너지의 열을 이용해 신장동맥 주위의 교감신경 활성을 차단하는 시술 도구다. 임상시험 결과 시험군 환자의 수축기 혈압이 평균 8.16mmHg 감소해 대조군(평균 2.36mmHg 감소) 대비 평균 5.8mmHg 추가 감소 효과가 확인됐다. 신개발의료기기는 기존 국내 허가 제품과 비교 시 작용원리, 원재료, 사용방법, 성능, 사용목적 중 어느 하나 이상이 완전히 새로운 의료기기를 말한다(의료기기법 제8조). 이번 허가는 생활 습관 개선과 약물 치료에도 혈압이 조절되지 않는 저항성 고혈압 환자의 새로운 치료 옵션 확보라는 의미를 갖는다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 생활 습관을 개선하고 항고혈압제를 복용해도 혈압이 조절되지 않는 고혈압 환자의 혈압을 낮추는 데 보조적으로 사용하기 위해 신장신경 차단에 사용하는 '초음파수술기'를 신개발의료기기로 5일 허가했다고 밝혔다.식품의약품안전처 www.mfds.go.kr저항성 고혈압이란 무엇인가?이번 허가의 핵심 적용 대상은 일반적인 치료가 효과를 보이지 않는 저항성 고혈압 환자다.구분조건생활 습관개선 시행 중약물 치료항고혈압제 복용 중혈압 상태조절되지 않는 상태사용 목적혈압 감소 보조적 사용저항성 고혈압은 적절한 치료에도 혈압이 목표 수치 이하로 떨어지지 않는 상태로, 심혈관 질환·뇌졸중·심부전·신장 질환 등 다양한 합병증 위험이 높아 새로운 치료 옵션의 필요성이 지속적으로 제기되어 왔다.신장신경 차단술이란?신장신경 차단술은 신장 동맥 주위 교감신경의 활성을 초음파에너지의 열로 차단하여 혈압을 감소시키는 시술이다. 교감신경은 혈압 조절에 중요한 역할을 담당해, 이 부위의 활성을 차단하면 혈압이 감소하는 원리다.시술 작동 원리단계내용①대퇴 동맥을 통해 카테터 삽입②카테터 내부 장착된 트랜스듀서에서 초음파에너지 발생③초음파에너지의 열을 이용한 신장동맥 주위 교감신경 활성 차단④교감신경 활성 차단 → 혈압 감소카테터 기반 비수술적 시술이기 때문에 개복 수술보다 환자 부담이 낮은 것이 장점이다. 또한 트랜스듀서로 정밀하게 표적 부위에 초음파에너지를 전달해 주변 조직 손상을 최소화할 수 있다.신개발의료기기의 의미는?신개발의료기기는 의료기기법 제8조에 따른 별도 분류로, 일반 의료기기 허가와 구분된다.구분정의법적 근거의료기기법 제8조정의기존 국내 허가 제품과 비교 시 작용원리, 원재료, 사용방법, 성능, 사용목적 중 어느 하나 이상이 완전히 새로운 의료기기이번에 허가된 초음파수술기는 신장 동맥 주위 교감신경의 활성을 초음파에너지의 열로 차단하여 혈압을 감소시키는 시술이라는 점에서 기존 국내 허가 제품과 차별화된 작용원리를 갖는다. 따라서 일반 의료기기가 아닌 신개발의료기기로 허가된 것이다.임상시험 결과는 어떠한가?이 제품은 안전성·유효성을 입증하는 임상시험을 거쳐 효과가 검증됐다.임상시험 결과 (수축기 혈압 감소)구분수축기 혈압 변화시험군평균 8.16mmHg 감소대조군평균 2.36mmHg 감소시험군-대조군 차이평균 5.8mmHg 추가 감소신장 동맥 주위 교감신경의 활성 차단 시 시험군 환자의 수축기 혈압이 대조군 대비 유의한 수준으로 감소했다. 일반적으로 수축기 혈압 5mmHg 감소는 심혈관 사건 위험을 의미 있게 낮추는 수준으로 알려져 있어, 임상적 의의가 인정된다.환자에게 미치는 의미는?이번 허가는 그동안 치료 옵션이 제한적이었던 저항성 고혈압 환자에게 새로운 치료 선택지를 제공한다는 점에서 의미가 크다.이 의료기기가 가져올 변화는 다음과 같이 정리된다.생활 습관 개선과 약물치료에도 혈압이 조절되지 않는 환자의 새로운 치료 옵션 확보카테터 기반 비수술적 시술로 환자 부담 경감보조 치료 목적으로 활용돼 기존 약물 치료 보완심혈관 사건 위험 감소 가능성합병증 위험이 높은 저항성 고혈압 관리의 새 전기 마련다만 이 제품은 약물 치료를 대체하기보다는 보완하는 위치에 자리하며, 시술 후 환자의 장기 추적 관찰과 안전성 평가가 의료 현장에서 필요하다.식약처의 향후 계획은?식약처는 신속하고 공정한 의료기기 허가·심사 기조를 이어가겠다고 밝혔다.식약처는 "앞으로도 신속하고 공정한 의료기기 허가·심사를 통해 국민이 안전하고 우수한 의료기기를 사용하여 건강한 생활을 누릴 수 있도록 하겠다"라고 밝혔다.이어 "보다 많은 환자에게 진단 및 치료 기회를 제공하기 위해 책임과 노력을 다하겠다"라고 강조했다.이번 신개발의료기기 허가는 식약처가 6월 1일부터 시행한 '의료제품 허가·심사 혁신방안'(240일 단축, 195명 신규 채용, 동시 병렬심사)과 맞물려 혁신 의료기기의 국내 신속 도입 성과로 평가된다. 또한 한국형 ARPA-H 프로젝트(6월 1일 9개 신규 프로젝트 공고), K-바이오 규제합리화 등 정부의 바이오헬스 산업 종합 정책 패키지 속에서 환자 중심 의료기기 도입 가속화를 보여 주는 사례로 주목된다.향후 도입과 활용 전망은?이번 허가는 국내 시술 의료기관의 임상 경험 축적과 환자 접근성 확대 측면에서 후속 과제를 남긴다.향후 주목할 사항은 다음과 같다.국내 의료기관의 시술 시행을 위한 적용 의료기관·의료진 교육 체계 정비저항성 고혈압 환자 대상 시술 적응증 명확화시술 후 장기 안전성 모니터링 체계 구축건강보험 급여 적용 여부에 따른 환자 접근성 변화향후 시술 데이터 축적을 통한 실제 임상 효과 검증저항성 고혈압은 국내에서도 환자 수가 적지 않은 만큼, 이번 허가가 환자의 실질적인 치료 기회 확대로 이어질 수 있도록 의료기관·정부·산업계의 후속 협력이 중요한 시점이다.메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com