임상평가보고서로 신의료기술평가 유예…식약처 제도 안내 나선다

임상평가보고서로 허가받은 디지털의료기기가 신의료기술평가를 유예받는 제도가 시행되면서, 식품의약품안전처가 업계 이해를 돕는 자리를 마련했다. 식약처는 16일 간담회와 30일 업무설명회를 잇따라 열어 임상평가보고서 작성 요령을 안내한다. 올해 1월 시행된 이 제도로 디지털의료기기의 시장 진입 절차가 한층 개선됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 디지털의료기기 제조·수입업체를 대상으로 '디지털의료기기 임상평가 간담회'를 16일 서울 강남구 한국의료기기산업협회에서, '허가·심사 임상평가 업무설명회'를 30일 서울 양천구 서울지방식품의약품안전청에서 개최한다고 밝혔다.이번 행사는 새롭게 도입된 임상평가 제도의 활용을 지원하고, 임상평가보고서 작성 시 현장의 애로사항과 제도개선 의견을 폭넓게 수렴하기 위해 마련됐다.임상평가 제도가 가져온 변화는?핵심은 시장 진입 속도다. 임상문헌을 포함한 임상평가보고서로 허가받은 의료기기, 체외진단의료기기, 디지털의료기기는 신의료기술평가가 유예된다.신의료기술평가는 새로운 의료기술이 시장에 진입하기 위해 안전성·유효성 평가를 통과해야 하는 절차로, 이를 거쳐야 의료현장 사용이 가능했다. 이 평가가 유예되면서 시장 신속진입 기반이 마련된 것이다. 제도는 관련 규정 개정에 따라 올해 1월 26일 시행됐으며, 식약처는 '의료기기 임상평가 보고서 작성 가이드라인'을 발간해 업계에 공개했다.식품의약품안전처 www.mohw.go.kr두 행사는 어떻게 다른가?간담회와 업무설명회는 목적과 내용이 구분된다. 간담회가 제도 전반의 이해를 돕는 자리라면, 업무설명회는 구체적인 작성·심사 기준을 다룬다.행사일정·장소주요 내용임상평가 간담회16일, 한국의료기기산업협회임상평가 제도 설명, 주요 FAQ 안내, 업계 건의사항 청취허가·심사 업무설명회30일, 서울지방식약청임상평가보고서 작성방법, 신기술의료기기 허가·심사 혁신 방안, AI 디지털의료기기 변경관리계획서 작성법, LLM 기반 생성형 AI 허가·심사 가이드라인 소개특히 업무설명회에서는 거대언어모델(LLM) 기반 생성형 인공지능 허가·심사 가이드라인이 소개되는 등 디지털의료기기의 최신 허가·심사기준이 안내된다.참석은 어떻게 신청하나?설명회 참석을 희망하는 업체는 17일부터 25일까지 사전 신청 QR을 통해 신청할 수 있다.발표주제 관련 질의사항을 함께 제출하면 현장에서 답변받을 수 있다. 다만 등록인원에 따라 조기 마감될 수 있고 업체별 참석 인원이 제한될 수 있다. 현장 참석이 어려운 업체를 위해 8월과 11월에는 분기별 온라인 교육도 실시된다. 문의는 식약처 의료인공지능소프트웨어과로 하면 된다.식약처는 수렴된 업계 의견을 향후 제도 개선과 정책 운영에 적극 반영할 계획이다. 또 앞으로도 전문성과 규제과학에 기반한 합리적인 허가·심사 체계를 마련해 새로운 기술이 적용된 디지털의료기기가 국민에게 안전하고 신속하게 제공될 수 있도록 지원하겠다고 밝혔다.[이미지 삽입 위치]alt: "생성형 AI LLM 디지털의료기기 소프트웨어 허가 심사 이미지"메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com