인체 이식하는 의료기기 추가..안전관리 중점

사람에게 1년이상 사용되는 품목 24개 포함 우리 몸에 이식되는 의료기기들이 안전관리 강화 대상에 추가로 포함됐다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 ‘인공혈관’, ‘인공엉덩이관절’ 등 24개 품목에 대해 오는 10월 4일부터 추적관리를 확대해 시행한다고 밝혔다. 이번 추적관리 확대는 의료기기에 부작용이나 결함 등이 발생하는 경우 이식 전에는 빠른 회수 등의 조치를, 이식 후에는 환자의 부작용 관찰 등 필요한 조치를 신속히 취하기 위한 것이다. 확대 대상은 ▲중심순환계인공혈관 ▲이식형인슐린주입기 ▲특수재질인공엉덩이관절 등 인체에 1년 이상 삽입되는 24개 품목이다. 이번 확대로 기존에 지정된 ‘이식형인공심장박동기’ 등 28개 품목을 포함해 추적관리대상 의료기기 수는 총 52개로 늘어났다. 앞으로 의료기기 제조·수입업체는 추적관리대상으로 지정된 품목의 제조·수입·판매·임대·수리에 대한 기록을 작성 및 보존하고 매월 해당 자료를 식약처에 제출해야 한다. 또한, 의료기관은 환자의 성명이나 이식된 의료기기명 등 추적에 필요한 자료를 보관해야 한다. 식약처는 이번 추적관리 확대를 통해 인체에 이식되는 의료기기의 안전관리를 강화하는데 도움이 될것이라 말하고, 앞으로도 의료기기 국제기준과 부작용 사례 분석을 통해 추적관리대상 의료기기를 지속적으로 확대해 나가겠다고 밝혔다.