오유경 식약처장, 오스템임플란트 부산 방문…K-의료기기 현장 점검

오유경 식품의약품안전처장이 13일 부산 해운대구에 위치한 오스템임플란트를 방문해 국내 임플란트 제조 현장을 점검하고 부산지역 치과 임플란트 제조업체와 현장 소통 간담회를 가졌다. 오스템임플란트는 1997년 설립된 치과용 임플란트 전문 제조업체로, 최근 3년간(2023~2025년) 국내 의료기기 생산실적 1위, 수출실적 2위를 기록한 K-의료기기 대표 기업이다. 이번 방문에서는 신기술 기반 의료기기 개발 시 사전 상담 강화, 융복합제품 임상시험 가이드라인 제공, 인·허가 관련 국제 규제조화 추진 등이 논의됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 K-의료기기 산업의 지속적인 성장세를 지원하기 위해 13일 국내 생산실적 1위 기업인 오스템임플란트(부산광역시 해운대구 소재)를 방문하고 부산지역 치과 임플란트 제조업체와 현장 소통 간담회를 개최했다고 밝혔다.식품의약품안전처 www.mfds.go.kr왜 오스템임플란트를 방문했나?오스템임플란트는 1997년 설립된 치과용 임플란트 전문 제조업체로, 최근 3년간(2023~2025년) 국내 의료기기 생산실적 1위, 수출실적 2위를 기록한 K-의료기기 대표 기업이다. 국내 치과 임플란트 산업의 글로벌 경쟁력을 보여주는 상징적 기업으로 꼽힌다.이번 현장 방문은 세계 시장을 선도하는 국내 임플란트 제품의 우수한 제조시설을 직접 살펴보고, 현장의 애로사항과 규제개선 필요사항 등을 청취해 글로벌 경쟁력 제고 방안을 논의하기 위해 마련됐다.간담회에서 무엇이 논의됐나?이날 간담회에서는 국내 의료기기의 신속한 제품화와 해외 진출 활성화를 위한 규제 지원 방안이 폭넓게 논의됐다. 업계가 제기한 주요 의견은 다음과 같다.의견 항목주요 내용신기술 기반 의료기기 개발 시 사전 상담 강화개발 초기 단계부터 식약처와 사전 협의를 통해 인허가 예측 가능성 제고융복합제품 임상시험 관련 가이드라인 제공의료기기·의약품 결합 제품 등 융복합제품에 특화된 임상시험 기준 마련인·허가 관련 국제 규제조화 추진글로벌 시장 진출을 위한 국가 간 규제 표준 일치이 의견들은 국내 의료기기 기업이 글로벌 시장에서 빠르게 제품을 출시하고 경쟁력을 확보하기 위해 공통적으로 요구해 온 과제로 평가된다.식약처의 향후 지원 방향은?오유경 식품의약품안전처장은 "국내 임플란트 등 의료기기 산업이 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있도록 최선을 다해 지원할 계획"이라고 강조했다.이어 "앞으로도 업계와 지속적인 소통을 통해 허가 제도의 실효성을 높이고, 현장의 목소리를 반영한 정책을 마련하기 위해 노력하겠다"라고 밝혔다.이번 방문은 식약처가 추진 중인 의료제품 허가·심사 혁신 방안과도 연결되는 행보다. 식약처는 신약뿐 아니라 의료기기 분야에서도 신기술의료기기 품목허가·심사 업무절차 제정안을 마련하고 20일까지 의견조회를 진행 중이다.메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com