심평원, 약제성과평가 RWE 생성 가이드라인 제정·공개

건강보험심사평가원이 건강보험 등재 약제의 성과평가를 위한 실제 근거(RWE) 생성 가이드라인을 제정해 공개한다. 임상시험 자료만으로 확인하기 어려운 약제의 실제 사용 결과를 보완하기 위한 기준이다. 가이드라인에는 실제 자료(RWD)를 수집·분석해 RWE를 생성·보고할 때 고려할 사항이 담겼다.건강보험심사평가원(원장 홍승권)은 건강보험 등재 약제의 성과평가를 위한 실제 근거(RWE) 생성 가이드라인을 제정해 공개한다고 밝혔다.최근 건강보험에 등재되는 일부 약제는 기존 임상시험 자료만으로 실제 사용 결과를 확인하기 어려운 경우가 있다. 이번 가이드라인은 이러한 불확실성을 보완하기 위해 마련됐다.실제 근거(RWE)란 무엇인가?실제 근거(RWE)는 실제 자료(RWD)를 분석해 얻은 근거를 말한다. 실제 자료(RWD)는 실제 진료환경에서 수집되는 환자의 건강, 의료이용, 치료 경험 관련 자료다.RWD에는 전자건강기록과 건강보험 청구자료, 레지스트리, 환자 생성 건강 데이터, 건강설문조사 등이 포함된다. 이번 가이드라인은 이러한 자료를 수집·분석해 RWE를 생성·보고할 때 고려할 사항을 제시함으로써, 약제성과평가 과정에서 효과적으로 활용되도록 했다. 제외국에서도 관련 가이드라인을 개발해 운영하고 있다.건강보험심사평가원 www.hira.or.kr가이드라인에는 무엇이 담겼나?가이드라인은 RWD와 RWE의 정의부터 결과 보고 방법까지 약제성과평가에 필요한 핵심 절차를 담고 있다. 주요 내용은 다음과 같다.실제 자료(RWD)와 실제 근거(RWE)의 정의연구계획 수립자료 품질관리결과 보고 방법심평원은 가이드라인 개발 연구 과정에서 이해관계자 의견수렴과 실제 자료(RWD) 적용을 통해 실행 가능성을 확인했다. 이후 전문가와 제약업계의 의견수렴 절차를 거쳐 최종안을 확정했다. 가이드라인은 심평원 누리집(www.hira.or.kr)의 기관소식 내 공지사항에서 확인할 수 있다.어디에 활용되나?이 가이드라인은 약제성과평가 자료 제출 시 참고 자료로 활용할 수 있다.또한 실제 자료(RWD)를 기반으로 한 보건의료기술평가 연구에도 활용이 가능하다. 특히 근거의 불확실성이 큰 희귀·중증질환 분야에서 약제의 실제 사용 결과를 신뢰성 있게 평가하는 데 도움이 될 전망이다.홍승권 심평원장은 "약제성과평가는 치료제가 실제 임상현장에서 환자의 건강성과로 이어지는지를 확인하는 중요한 과정"이라며 "이번 가이드라인이 특히 희귀·중증질환 등 근거의 불확실성이 큰 분야에서도 약제의 실제 사용 결과를 신뢰성 있게 평가하는 데 도움이 되기를 기대한다"고 밝혔다.메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com