식약처, QbD 기반 의약품 연속 제조공정 예시모델 공개

식품의약품안전처(처장 오유경)가 의약품의 품질은 높이고 생산 비용은 절감할 수 있는 '연속 제조공정'을 적용한 정제 생산 예시모델과 기초기술 개발 결과를 27일 식약처 대표 누리집에 공개했다고 밝혔다. 메트포르민염산염(당뇨병 치료제)을 모델 약물로 직접타정(서방정)과 습식과립(속방정) 기반의 2가지 연속 제조공정 모델이 개발됐으며, 국제공통기술문서(CTD) 작성 예시도 함께 제시됐다. 이번 공개는 연속공정의 국내 도입을 촉진하고 제약사의 허가 준비를 지원하기 위해 마련됐다.연속 제조공정이란?식약처에 따르면 연속 제조공정(Continuous Manufacturing)은 원료 투입부터 완제품 생산까지 전 과정 또는 일부 과정을 끊김 없이 연속적으로 수행하는 의약품 제조 방식이다.구분회분(배치) 공정연속 제조공정생산 방식단계별로 생산을 멈추고 품질 확인실시간으로 품질을 확인하며 연속 생산제조 시간상대적으로 길음대폭 단축불량품 관리단계 완료 후 검사실시간 감지로 불량품 최소화품질 일관성배치 간 변동 가능높은 품질 일관성 확보연속공정은 실시간으로 품질을 확인하면서 생산하기 때문에 제조시간 단축과 불량품 최소화가 가능하며, 고품질 의약품을 안정적으로 공급할 수 있는 혁신 제조기술로 평가받고 있다.이번에 공개된 예시모델의 핵심 내용은?식약처는 QbD(의약품 설계기반 품질고도화, Quality by Design) 기반으로 정제 생산을 위한 예시모델을 다음과 같이 구성해 공개했다.제제조성 개발: 원료 물질의 특성을 분석하고 최적의 제형 조성을 설계제조공정 개발: 메트포르민염산염을 모델 약물로 직접타정(서방정) 및 습식과립(속방정) 기반 2가지 연속공정 모델 개발공정관리전략: 연속공정 중 품질 변동을 실시간으로 관리하는 전략 수립실시간 출하(RTRT) 관리전략: 실시간 품질 확인을 통한 출하 관리 체계기초기술로는 '연속공정 적용을 위한 체류시간분포(RTD) 모델 및 적용 방법'이 공개됐다. 체류시간분포(RTD, Residence Time Distribution)란 투입된 원료가 공정 내에 머무르는 시간의 분포로, 공정 중 발생한 품질 변동이 최종 제품의 어디에 영향을 미치는지 추적해 불합격품을 선별하는 데 활용된다.연속공정 도입을 고려하는 제약사의 허가 준비를 돕기 위해 국제공통기술문서(CTD) 작성 예시도 구체적으로 제시됐다.식약처 대표 누리집 www.mfds.go.kr식약처의 향후 지원 계획은?식약처는 이번 예시모델과 기초기술이 연속공정의 국내 도입 촉진에 도움을 줄 것으로 기대하며, QbD·연속공정 등 혁신 제조기술의 저변 확대와 이해도 증진을 위해 제약업계 대상 전문역량 강화 교육, 국제세미나, 컨설팅을 함께 지원하고 있다고 밝혔다.공개된 예시모델 및 기초기술 개발 결과는 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 정책정보 → 의약품 정책정보 → 제조품질관리기준(GMP)'에서 확인할 수 있다.메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com