식약처, mRNA 의약품 개발·독성평가 워크숍 17일 개최

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)이 국내 mRNA 의약품 산업 발전과 안전성 평가기술 선진화를 위해 '2026 mRNA 의약품 개발과 독성평가 워크숍'을 17일 서울 코리아나호텔에서 개최한다고 밝혔다. 최근 mRNA 의약품이 개인 맞춤형 치료제와 AI 기반 신항원 설계 기술과 결합되며 예방용 백신에서 암치료제 등 치료용 의약품으로 개발 패러다임이 변화하는 흐름에 맞춰 마련된 자리다. 산업계를 대상으로 최신 연구 사례와 평가 접근법 등이 안내된다.워크숍의 주요 프로그램은?식약처에 따르면 이번 워크숍은 2개 세션으로 구성돼 mRNA 의약품의 예방용과 치료용 분야를 각각 다룬다.세션주제주요 내용1세션예방용 mRNA 백신품질·안전성·유효성 평가기준, 비임상 독성평가, 체내 분포 평가 연구 사례·적용 경험 공유2세션치료용 mRNA 의약품개인 맞춤형 암 백신 개발 전략, 글로벌 개발 사례, AI 기반 설계 기술 등 연구·개발 동향1세션에서는 예방용 mRNA 백신의 품질 및 안전성·유효성 평가기준과 비임상 독성평가, 체내 분포 평가 등에 대한 연구 사례가 발표된다. 2세션에서는 치료용 mRNA 의약품을 중심으로 개인 맞춤형 암 백신 개발 전략, 글로벌 개발 사례, AI 기반 신항원 설계 기술 등 최신 동향이 공유된다.mRNA 의약품 개발 패러다임은 어떻게 변화하고 있나?mRNA 의약품은 코로나19 팬데믹 이후 예방용 백신 분야에서 효과를 입증한 데 이어, 최근에는 암치료제 등 치료용 의약품으로 개발 영역이 확대되고 있다. 특히 개인 맞춤형 치료제와 AI 기반 신항원 설계 기술이 결합되면서 개발 패러다임의 전환이 가속화되고 있다.예방용 백신: 감염병 예방을 위한 mRNA 백신 (품질·안전성·유효성 평가 체계 확립 단계)치료용 의약품: 개인 맞춤형 암 백신 등 (AI 기반 설계 기술과 결합, 글로벌 개발 활발)이러한 패러다임 전환에 따라 독성평가와 안전성 평가 기술의 선진화가 요구되고 있으며, 이번 워크숍이 국내 기업의 대응 역량 강화에 기여할 것으로 기대된다.식품의약품안전평가원 www.nifds.go.kr식약처의 향후 mRNA 분야 지원 계획은?식약처는 이번 워크숍이 mRNA 의약품에 대한 국내 기업의 글로벌 경쟁력 강화를 위한 기반 마련에 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다. 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 현장에서 필요로 하는 연구를 수행해 산업계를 지원하겠다고 밝혔다.mRNA 의약품은 K-바이오의 차세대 성장 동력으로 주목받고 있으며, 국내 제약·바이오 기업의 글로벌 경쟁력 확보를 위해서는 개발 단계에서의 규제과학적 접근과 독성평가 역량 강화가 필수적이다. 이번 워크숍은 규제기관이 산업계에 최신 평가 기준과 글로벌 동향을 선제적으로 공유하는 자리로, mRNA 분야의 규제과학 기반 강화에 기여할 전망이다.메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com