식약처, LLM 기반 디지털의료기기 허가·심사 가이드라인 제정

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 거대언어모델(LLM)을 적용한 디지털의료기기의 허가·심사 가이드라인을 30일 제정했다. 안전성과 유효성을 체계적으로 확인하기 위한 것으로, '식의약 안심 50대 과제'로 추진됐다. 장기 대화(멀티 턴)와 정보 누락·왜곡, 맥락 오인식 등 LLM 특유의 위해요인 검증 방법을 담았다.식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의료 분야 전반으로 빠르게 확산하는 LLM 기술의 안전성과 유효성을 체계적으로 확인할 수 있도록 이번 가이드라인을 제정했다고 밝혔다. LLM은 사람이 입력한 텍스트를 이해해 텍스트로 답하는 대규모 인공지능 모델이다.식품의약품안전처 www.mfds.go.kr어떤 가이드라인인가?식약처는 생성형 인공지능 기술 발전에 대응해 지난해 1월 '생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인'을 선제적으로 마련한 바 있다. 이후 임상의사결정 지원, 의무기록 요약, 의료영상 판독 보조 등 다양한 LLM 기반 제품 개발이 활발해지면서, 기존 가이드라인에서 다루기 어려웠던 LLM의 세부 기술 특성을 고려한 구체적 기준 마련이 필요하다는 목소리가 이어졌다. 이번 가이드라인은 제조사와 의료기관, 대학 전문가 자문과 국내외 기술·규제 동향 분석을 거쳐 마련됐다.무엇이 담겼나?가이드라인은 LLM 기반 디지털의료기기의 개발과 인·허가 과정에서 활용할 수 있는 고려사항과 예시를 담았다. 주요 내용은 다음과 같다.제품 예시: LLM 기반 디지털의료기기 예시허가신청서 작성: LLM의 특성을 반영한 허가신청서 작성 방법유효성 확인: 분석적·임상적 유효성 확인성능 검증: 주요 기능의 성능 검증변경 예시: 중요한 인·허가 변경에 해당하는 예시특히 장기 대화(멀티 턴), 중요 정보 누락·왜곡, 맥락 오인식 등 LLM 특유의 위해요인에 대해 성능을 객관적·과학적으로 확인할 수 있는 검증 방법을 안내해 업계의 예측 가능성을 높이고 시행착오를 줄이도록 했다.어떤 효용이 기대되나?LLM 기반 디지털의료기기는 의료현장에 다양한 효용을 가져올 것으로 기대된다. 의료진은 의무기록 작성·요약 등 반복적인 문서 업무 부담을 덜고 의료영상·검사결과 해석을 보조받아 진료와 환자 소통에 집중할 수 있고, 환자는 대기시간 단축과 일관된 의무기록 관리로 보다 안전하고 질 높은 의료서비스를 받을 수 있다.전문가협의체에 참여한 배웅 숨빗에이아이 대표는 "이번 가이드라인은 LLM 기반 디지털의료기기를 개발할 때 무엇을 어떻게 검증해야 하는지를 구체적으로 제시한 것"이라며 "국내 제조업체가 제품을 개발하고 허가받는 과정의 불확실성을 크게 줄이고, 궁극적으로 국민이 더 안전한 인공지능 의료서비스를 받도록 하는 데 기여할 중요한 성과"라고 평가했다.한편 식약처는 30일 서울지방식품의약품안전청에서 '디지털의료기기 허가·심사 임상평가 업무설명회'를 열어 임상평가 제도와 이번 가이드라인의 상세 내용을 안내한다.메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com