식약처, ICH 총회 참석…전략 비전 승인·디지털 플랫폼 논의

식품의약품안전처가 2일부터 3일까지 브라질 리우데자네이루에서 열린 2026년 상반기 ICH 정기총회에 참석했다. 이번 총회에서는 ICH 전략 비전 승인, 디지털 협업 플랫폼 기반 마련, 신규 옵서버 승인 등이 논의됐다. ICH는 신규 옵서버 2곳이 추가돼 총 25개 회원, 43개 옵서버로 확대됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 브라질 리우데자네이루에서 2일부터 3일까지 개최된 '2026년 상반기 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정기총회'에 참석해 의약품 국제 규제조화를 위한 주요 의제를 논의하고, 국내 업계 전문가들과 총회 결과 공유를 위한 간담회를 개최했다고 밝혔다. ICH는 1990년 설립된 국제 협의체로 의약품 품질·안전성·유효성 가이드라인 제정 등 국제조화를 주도하고 있다. ICH www.ich.orgICH 총회에서 어떤 의제가 논의됐나?ICH 총회는 회원국 규제당국과 여러 국가의 제약업계 대표가 참여해 의약품 가이드라인 개발 현황을 점검하고 국제 규제조화 방향을 논의하는 자리다. 이번 총회의 주요 의제는 ICH 전략 비전 승인, 디지털 협업 플랫폼 기반 마련, 신규 옵서버 승인 및 가이드라인 개발 현황 점검이었다.총회의 주요 논의 내용은 다음과 같다.전략 비전 승인: 향후 조직 운영 방향과 전략적 우선순위, 규제조화 가이드라인을 통한 글로벌 공중보건 증진 방향을 담은 전략 비전 승인. 영향력 있는 가이드라인 개발과 이행력 강화, 회원국 확대·국제협력 강화가 핵심디지털 협업 플랫폼 기반 마련: 가이드라인의 조화로운 개발·이행을 지원하는 디지털 협업 플랫폼 구축을 권고한 최종보고서 공개. 규제당국과 제약업계가 정보를 안전하게 공유하고 일관된 해석·적용을 논의하는 보안형 협업 공간으로 구축 예정신규 옵서버 승인·가이드라인 점검: 신규 옵서버 2곳 승인 및 품질·유효성·안전성·복합 분야 가이드라인 개발 현황 점검새로 채택된 가이드라인은?이번 총회에서는 파키스탄 의약품규제청(DRAP)과 뉴질랜드 의료제품청(Medsafe)이 신규 옵서버로 승인되면서 ICH가 총 25개 회원, 43개 옵서버로 확대됐다. 또 임상시험관리기준(GCP)을 담은 ICH E6(R3)의 부속서 2가 최종 채택됐다.ICH E6(R3)는 원칙과 부속서 1(원칙의 구체적 적용)이 2025년 1월 채택 완료된 GCP 가이드라인이다. 이번에 채택된 부속서 2는 분산형·실용적 임상시험, 실사용데이터 활용 임상시험 등 다양한 설계의 임상시험에 GCP를 적용하기 위한 추가 고려사항을 제시한다.국내 업계와는 어떻게 소통했나?식약처는 12일 한국제약바이오협회 및 국내 업계 전문가들과 간담회를 열어 이번 총회의 주요 결과와 최신 ICH 동향을 공유했다. 이 자리에서는 국내 전문가들의 ICH 가이드라인 개발 참여 경험과 건의사항을 청취하고, 국제 규제 논의 과정에서의 협력 및 소통 확대 방안도 논의됐다.식약처는 국제 규제 영향력 확대와 글로벌 경쟁력 강화를 위해 2024년부터 ICH 전담인력을 운영하고 있다. 앞으로도 국내 업계 전문가들의 ICH 활동 참여를 적극 지원하고, 국제 규제 동향을 업계와 지속적으로 공유하며 국제 규제조화 분야의 협력 기반을 강화해 나갈 계획이다.메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com