식약처, ICH 임상시험 가이드라인 국제교육 4회 개최

식품의약품안전처 글로벌 규제조화센터가 ICH 임상시험 분야 최신 가이드라인을 안내하는 온라인 국제교육프로그램을 6월부터 총 4회 개최한다. 교육은 국내외 산업계·학계·규제기관 관계자를 대상으로 하며, 1회차는 25일 열린다. 새로운 GCP 가이드라인인 ICH E6(R3)을 비롯해 다지역·적응적·분산형 임상시험 관련 가이드라인을 순차적으로 다룬다.식품의약품안전처(처장 오유경) 글로벌 규제조화센터(센터장 강석연)는 국내외 산업계·학계·규제기관 관계자를 대상으로 ICH의 임상시험 분야 최신 가이드라인을 안내하는 온라인 국제교육프로그램(웨비나)을 6월부터 총 4회에 걸쳐 개최한다고 밝혔다. ICH는 1990년 설립돼 의약품 품질·안전성·유효성 관련 기준의 국제조화를 주도하는 국제협력 기구다.글로벌 규제조화센터 www.nifds.go.kr/ghc교육은 언제, 어떻게 진행되나?이번 교육은 글로벌 규제조화센터가 국내외 규제기관 및 산업계를 대상으로 운영하는 규제역량 강화 프로그램의 일환이다. 웨비나는 6월부터 8월까지 총 4회 진행된다. 참석 희망자는 24일까지 글로벌 규제조화센터 홈페이지에서 무료로 신청할 수 있다.웨비나 일정은 다음과 같다.회차일정1회6월 25일2회7월 9일3회7월 28일4회8월 13일어떤 ICH 가이드라인을 다루나?교육은 최신 임상시험 환경을 반영한 ICH 가이드라인을 순차적으로 다룬다. 새로운 임상시험관리기준(GCP) 가이드라인인 ICH E6(R3)부터 다지역 임상시험, 적응적 임상시험 설계, 분산형 임상시험 관련 가이드라인까지 폭넓게 안내한다.주요 가이드라인은 다음과 같다.ICH E6(R3): 임상시험관리기준(GCP) 가이드라인 제3개정판ICH E17: 단일 임상시험계획으로 여러 지역에서 진행하는 다지역 임상시험의 원칙과 설계 전략ICH E20: 임상 진행 중 축적 데이터를 기반으로 사전계획 방식에 따라 시험 일부를 수정할 수 있는 적응적 설계 가이드라인ICH E6(R3) Annex: E6(R3)의 부속문서로 임상시험관리기준의 고려사항 설명1회차 교육의 핵심 내용은?1회차 교육인 25일에는 독일연방 생물의약품평가원(PEI) 소속 GCP 조사관 Dong Ho Kim Pietsch가 연자로 참여한다. 그는 ICH E6(R3)의 중요 개정사항과 새롭게 도입된 비례성 접근법 등을 소개할 예정이다. 비례성 접근법은 임상시험의 특성과 위험 수준을 고려해 관리·감독 활동을 차등 적용하는 개념으로, ICH E6(R3)에서 강조하는 핵심 원칙이다.연자인 Dong Ho Kim Pietsch는 유럽의약품청(EMA) 실사부서 파견과 글로벌 임상시험 실사 총괄, 유럽 분산형 임상시험(DCT) 가이드라인 제정 참여 등 임상시험 관리기준 분야의 핵심 전문가로 꼽힌다.식품의약품안전평가원은 국제제약협회연맹(IFPMA)과 협력해 개최한 이번 교육이 국내 산업계의 국제기준 이해를 높이고 글로벌 임상시험 수행 역량 강화에 도움이 될 것으로 기대했다. 또 앞으로도 다양한 규제역량 강화 프로그램을 통해 국제 규제조화와 협력 확대를 지속 추진할 계획이다.메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com