식약처, HIV 감염 치료 희귀의약품 '선렌카' 허가… GIFT 46호 신속심사

식품의약품안전처(처장 오유경)가 HIV-1 감염 치료에 사용하는 수입 희귀의약품 '선렌카주, 선렌카정(레나카파비르)'을 7일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 기존 항레트로바이러스요법 실패로 다른 효과적 치료를 제공할 수 없는 다제내성 HIV-1 감염 성인환자를 대상으로 하며, '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 제46호로 지정돼 신속심사가 진행됐다. HIV-1의 캡시드 단백질을 표적으로 하는 선택적 억제제라는 점에서 기존 치료제와 차별화된 새로운 기전의 치료 기회를 제공한다.선렌카(레나카파비르)의 작용 기전은?식약처에 따르면 선렌카주·선렌카정(레나카파비르)은 HIV-1의 캡시드 단백질을 표적으로 하는 선택적 억제제다. 캡시드 단백질은 바이러스의 RNA 및 복제에 필요한 효소를 보호하는 단백질로, 레나카파비르는 이를 표적으로 HIV-1의 복제를 다중 경로로 억제한다.구분내용제품명선렌카주, 선렌카정 (레나카파비르, Lenacapavir)약물 분류캡시드 단백질 표적 선택적 억제제적응증다제내성 HIV-1 감염 성인환자 (기존 항레트로바이러스요법 실패 환자)제형주사제 + 정제허가일2026년 4월 7일GIFT 지정제46호레나카파비르의 HIV-1 복제 억제 기전은 3가지다.세포핵 유입 차단: HIV-1이 세포핵 안으로 유입되는 것을 차단바이러스 조립·방출 억제: 새로운 바이러스 입자의 조립과 방출을 억제비정상적 캡시드 형성 유도: 정상적인 캡시드 구조 형성을 방해해 감염력을 약화GIFT 신속심사는 어떻게 적용됐나?식약처는 선렌카주·선렌카정을 GIFT(Global Innovative product on Fast Track) 제46호로 지정해 신속심사를 진행했다. GIFT는 생명을 위협하는 중대한 질환 또는 희귀질환 치료제 중 혁신성이 뛰어난 글로벌 혁신 의료제품을 신속하게 심사하는 제도다.다제내성 HIV-1 감염 환자는 기존 항레트로바이러스요법이 실패해 효과적인 치료를 받기 어려운 상황에 놓여 있다. HIV(사람 면역결핍 바이러스)는 백혈구의 일종인 CD4+ T세포를 표적으로 면역체계를 약화시키며, 감염을 치료하지 않으면 후천성 면역결핍증후군(AIDS)으로 진행될 수 있어 새로운 기전의 치료제가 절실했다.식품의약품안전처 mfds.go.kr이번 허가의 의의와 식약처의 향후 계획은?식약처는 이번 허가로 기존 치료제로 충족되지 않는 의료 수요에 대한 새로운 치료 기회가 제공될 것으로 기대한다고 밝혔다. 캡시드 단백질을 표적으로 하는 최초의 HIV 치료제라는 점에서, 기존 항레트로바이러스 약물과는 다른 기전으로 다제내성 환자에게 효과를 발휘할 수 있는 것이 핵심이다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급돼 희귀·난치질환 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정이라고 밝혔다.메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com