식약처, eCTD v4.0 설명회 18일 개최…전자제출 기능 안내

식품의약품안전처가 18일 한국제약바이오협회 대회의실(서울시 서초구)에서 의약품 제약업계 관계자를 대상으로 '최신 전자공통기술문서(eCTD v4.0) 시스템 설명회'를 연다. 이번 설명회는 의약품 품목허가 신청 시 제출해야 하는 국제공통기술문서(CTD)의 전자적 작성·제출을 지원하기 위해 마련됐다. CTD는 2022년 11월 12일부터 전문의약품에 대해 작성·제출이 의무화된 국제 표준 자료로, 의약품 품목허가 및 변경허가 신청 시 필수 심사자료다. 식약처는 설명회에서 eCTD v4.0의 최신 기술사양과 시범운영 결과를 안내하고, '의약품안전나라'에 새롭게 마련된 eCTD 서비스 정보 공유 창구도 소개한다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 제약업계 관계자 등을 대상으로 의약품 품목허가 신청 시 제출해야 하는 국제공통기술문서(CTD)의 전자적 작성·제출을 지원하기 위한 '최신 전자공통기술문서(eCTD v4.0) 시스템 설명회'를 18일 한국제약바이오협회 대회의실(서울 서초구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.의약품안전나라 nedrug.mfds.go.krCTD와 eCTD는 무엇인가?국제공통기술문서(CTD, Common Technical Data)는 국제적으로 의약품 허가·심사자료 양식을 표준화한 자료다. 의약품의 제조공정 관리 등 허가 후 변경관리 강화를 위해 도입됐으며, 의약품 품목허가 및 변경허가 신청 시 국제기준에 따라 필수적으로 요구되는 심사자료다. 2022년 11월 12일부터 전문의약품에 대해 작성·제출이 의무화됐다.CTD는 다음과 같이 5부 구성으로 표준화돼 있다.구분내용1부신청 내용2부품질 요약3부품질 자료4부비임상 자료5부임상 자료eCTD(Electronic Common Technical Document, 전자공통기술문서)는 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 배포한 의약품 기술문서를 전자적으로 민원 처리가 가능하도록 기술문서 구조, 제출자료 명세, 전송 암호화 등이 추가된 국제 공통 표준 형식이다. 이번에 안내되는 v4.0은 가장 최신 버전이다.설명회에서는 어떤 내용이 다뤄지나?이번 설명회에서는 국제공통기술문서를 전자적으로 제출하기 위한 eCTD v4.0 도입 추진 사항이 안내된다. 주요 안건은 다음과 같다.최신 기술사양주요 기능 개발사항업계 참여 시범운영 결과기술사양은 시스템이 기준으로 삼는 메시지 규약과 검증 규칙 등을 포함하며, 시범운영 결과는 본격 운영 전 실사용 환경에서 점검된 사례를 공유하는 자리다. 제약업계가 실제 신청 단계에서 마주칠 수 있는 변경 사항과 새 기능을 미리 점검할 수 있도록 구성됐다.의약품안전나라 정보 공유 창구는 어떤 역할을 하나?식약처는 설명회에서 '의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)의 eCTD 서비스 정보 공유 창구'도 소개한다. 제약업계 담당자가 한곳에서 손쉽게 관련 정보를 확인할 수 있도록 통합 구성된 창구다.제공 자료주요 내용eCTD 기술사양서메시지 규약, 검증 규칙eCTD 작성 길라잡이의약품안전나라 사용 안내서자주 하는 질문(FAQ)업계 자주 묻는 질문 모음기존에는 자료별로 분산돼 있던 정보가 한 창구에서 통합 제공돼, 허가 신청 담당자가 작성 단계에서 필요한 자료를 즉시 찾아 활용할 수 있다.식약처의 향후 운영 방향은?식약처는 이번 설명회가 공통기술문서의 전자적 제출을 위한 최신 기술사양의 이해를 높이고, 의약품 허가심사 전자민원 신청 시 새로운 eCTD 제출 도구를 인지하는 계기가 될 것으로 기대한다고 밝혔다.또 신규 서비스의 안착을 위해 앞으로도 업계와 소통하며 전자민원시스템을 지속 개선해 나가겠다는 방침이다. 의약품 허가심사 절차가 글로벌 표준에 부합하는 전자민원 체계로 자리잡으면, 제약업계의 신청 절차 효율성과 국제 호환성도 함께 강화될 전망이다.메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com