식약처, ECMO 핵심부품 '심폐용산화기' 국산화 가이드라인

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 체외막산소공급장치(ECMO)의 핵심 구성품인 심폐용산화기의 국산화를 지원하기 위한 허가·심사 가이드라인을 마련했다. 심폐용산화기는 ECMO에서 폐와 같은 역할을 하는 핵심 부품이지만 현재는 수입에 의존하고 있다. 가이드라인에는 최신 국제규격을 반영한 필수 시험항목 8개와 성능시험 원칙 등이 담겼다.식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 공중보건 위기상황의 필수의료기기인 ECMO의 핵심 구성품 심폐용산화기 국산화를 지원하기 위해 '심폐용산화기의 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서)'을 마련했다고 밝혔다.식품의약품안전처 www.mfds.go.kr심폐용산화기는 어떤 부품인가?심폐용산화기는 심폐우회술이나 중증 심·폐질환 환자에게 쓰이는 ECMO에서 혈액에 산소를 공급하고 이산화탄소를 제거하는, 사람의 폐와 같은 역할을 하는 매우 중요한 구성품이다. ECMO는 공중보건 위기상황에서 쓰이는 필수의료기기로 분류된다. 그러나 심폐용산화기는 현재 전량 수입에 의존하고 있다.왜 국산화가 필요한가?심폐용산화기가 수입에만 의존하고 있어, 안정적인 국내 공급망 확보와 환자 치료의 연속성을 위해 국산화가 과제로 꼽혀 왔다. 국민건강보험 자료에 따르면 2004년부터 2017년까지 국내 ECMO 시행 건수는 총 1만 4,775건으로, 적용 환자가 약 2.5배 늘었다. 같은 기간 ECMO를 시행하는 의료기관도 50개소에서 86개소로 증가하는 등 ECMO 사용이 꾸준히 늘고 있다.가이드라인에 무엇이 담겼나?가이드라인은 업체가 개발 초기부터 허가·심사 자료를 체계적으로 준비할 수 있도록 첨부자료 종류와 허가자료 작성 시 고려사항을 안내한다. 또 최신 국제규격을 기반으로 필수 시험항목과 성능시험의 원칙, 시험항목별 시험방법을 제시했다. 필수 시험항목 8개는 다음과 같다.산소-이산화탄소 가스교환율혈구세포손상혈소판 및 백혈구 감소혈장유리헤모글로빈 농도혈액경로 무결성가스경로 무결성혈액부피시간의존성 성능변화식약처는 이번 가이드라인 제정으로 국산 심폐용산화기의 신속한 제품화를 지원하고, 공중보건 위기상황에서 제품의 신속한 보급을 통해 환자 치료기회를 넓힐 것으로 기대했다. 또 앞으로도 필수의료기기가 국민에게 안전하고 신속하게 공급될 수 있도록 규제과학 전문성을 기반으로 지원하겠다고 밝혔다.메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com