식약처, AI 디지털의료기기 GMP 기술지원…10개사 모집

식품의약품안전처가 디지털의료기기 GMP 제도의 안정적 정착을 위해 'AI 기술 적용 디지털의료기기 품질관리 기술지원' 사업에 참여할 기업 10개소를 6일부터 21일까지 모집한다. 한국정보통신기술협회와 공동으로 추진되며, AI 중심 품질관리체계 구축과 GMP 적합판정서 획득을 기업 맞춤형으로 지원한다. 올해 1월 24일 시행된 디지털의료제품법에 따라 AI 디지털의료기기에 적용되는 새로운 품질관리기준의 현장 애로사항 해소가 핵심 목적이다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 디지털의료기기 GMP 제도의 안정적 정착을 위해 '2026년 AI 기술 적용 디지털의료기기 품질관리 기술지원' 사업의 참여 희망 기업을 모집한다고 밝혔다.한국정보통신기술협회 www.tta.or.kr어떤 기업이 어떤 지원을 받나?올해 지원 대상은 AI 중심 품질관리체계 구축·개선을 희망하거나 GMP 적합판정서 획득을 준비 중인 디지털의료기기 제조기업 10개소다. 관련 분야 전문가가 기업 현장을 직접 방문해 문제점 진단부터 해결 방안 제시, 개선 지원까지 이어지는 맞춤형 기술지원을 제공한다.GMP(Good Manufacturing Practice)는 일관된 양질의 제품 공급을 위해 개발에서 출하·반품까지 전 공정에 걸쳐 디지털의료기기 품질보증을 위해 지켜야 할 사항을 규정하는 품질경영시스템이다.식약처는 한국정보통신기술협회와 함께 디지털의료기기 기업의 수준과 제품 특성을 반영한 맞춤형 컨설팅을 통해 AI 중심 품질관리체계 구축과 GMP 적합판정서 획득을 지원한다.디지털의료제품법 시행으로 무엇이 달라졌나?이번 사업은 올해 1월 24일 시행된 디지털의료제품법에 따라 AI 기술이 접목된 디지털의료기기에 새로운 품질관리기준이 적용되면서 발생한 기업 현장의 애로사항을 해소하기 위해 마련됐다.새로 적용되는 품질관리기준의 핵심은 '디지털의료기기 AI 제어조치 심사기준'이다. 이는 입력데이터의 신뢰성을 확보하고, AI의 지속적인 성능 변화 과정에서도 일관된 결과값을 유지하도록 하기 위해 마련됐다. AI 의료기기의 특성상 학습 데이터에 따라 출력이 달라질 수 있다는 점을 반영한 규제 체계다.사업 신청은 어떻게 하나?신청 절차와 일정은 다음과 같다.구분내용모집 기간5월 6일 ~ 5월 21일모집 규모디지털의료기기 제조기업 10개소신청 방법한국정보통신기술협회 공지사항 공고문 확인 후 담당자 전자우편 제출제출 서류신청서, AI 제어조치 관련 보유문서(품질매뉴얼 등)선정 기준수행 계획의 적절성, 지원 시급성(GMP 신청 여부 등), 전담 조직 보유 여부선정 방식산·학·연 디지털의료기기 분야 전문가 서면 평가사업 참여를 희망하는 기업은 한국정보통신기술협회(www.tta.or.kr) 알림마당 공지사항의 공고문을 확인한 후, 관련 서류를 작성해 담당자 전자우편으로 제출하면 된다. 선정 결과는 평가 완료 후 개별 통보된다.식약처는 이번 사업이 기업의 AI 규제 애로를 해소하고 디지털의료기기 시장 성장과 품질경쟁력 강화로 이어지기를 기대한다며, 앞으로도 관련 제도의 안정적인 안착을 위해 다양한 지원을 지속해 나갈 계획이라고 밝혔다.메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com