식약처, AI 디지털의료기기 변경관리 가이드라인 제정

식품의약품안전처가 인공지능(AI)이 적용된 디지털의료기기의 변경관리를 지원하는 '디지털의료기기 변경관리 계획서 허가·심사 가이드라인'을 26일 제정했다. 허가 후 예상되는 변경사항을 사전에 승인받아 추가 허가나 심사 없이 제품에 반영할 수 있도록 한 것이 핵심이다. 식약처는 이를 통해 AI 디지털의료기기의 시장 진입기간이 단축될 것으로 기대했다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 빠르게 발전하는 AI 기술이 적용된 디지털의료기기의 특성을 고려해 변경관리 제도 운영을 지원하기 위해 이번 가이드라인을 제정했다고 밝혔다. 식약처는 현장 적용성과 업계 수용성을 높이기 위해 제조·수입업체와 전문가로 구성된 협의체를 운영하고, 국외 유사 제도를 조사·논의해 가이드라인을 마련했다.식품의약품안전처 www.mfds.go.kr변경관리 계획서란 무엇인가?변경관리 계획서는 디지털의료기기 제조·수입업체가 예상되는 변경사항을 사전에 식약처의 승인을 받기 위해 문서화한 계획서다. 여기에는 예상 변경사항과 해당 변경의 유효성 검증방법, 변경이 제품의 안전성·유효성에 미치는 영향평가 계획 등이 담긴다. 업체가 이를 미리 승인받으면 허가 후 발생하는 변경을 추가 허가나 심사 없이 제품에 반영할 수 있다.가이드라인에 무엇이 담겼나?가이드라인은 변경관리 계획의 수립부터 변경 이후 단계까지 전 과정을 안내한다. 주요 내용은 다음과 같다.대상 및 판단 절차: 변경관리 계획 대상과 판단 절차, 변경관리 적용 대상과 미적용 대상의 구체적 사례계획서 세부사항: 변경 항목 및 변경 방법, 변경 검증 적용 방법, 위험 이익 분석 등변경 이후 고려사항: 변경 반영 이후 점검해야 할 사항[이미지 삽입 위치]alt: "AI 디지털의료기기 소프트웨어 변경관리 개념 이미지"어떤 효과가 기대되나?식약처는 이번 가이드라인 제정으로 AI 적용 디지털의료기기의 지속적인 성능 개선과 변경사항의 신속한 반영이 가능해져 시장 진입기간 단축에 도움이 될 것으로 기대했다. 식약처는 앞으로도 지속적인 가이드라인 발간 등을 통해 디지털의료기기 산업을 체계적으로 관리·지원할 계획이다.메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com