식약처, 6월 1일부터 신약·바이오시밀러 허가 240일로 단축…심사 혁신

식품의약품안전처가 신약, 바이오시밀러, 신기술의료기기의 신속한 허가·심사를 통해 국민 치료 기회를 확대하기 위한 '의료제품 허가·심사 혁신방안'을 마련하고 6월 1일 관련 지침을 시행한다. 이번 혁신방안은 지난 2025년 10월 16일 대통령 주재 제2차 핵심규제 합리화 전략회의에서 논의된 허가·심사체계 혁신 및 전주기 규제지원의 일환으로 안전한 치료제를 신속히 출시(목표 240일)하기 위해 마련됐다. 식약처는 허가·심사 인력 195명 신규 채용을 통해 동시·병렬적 심사로 전환하며, 1차 보완 통보 시점을 의약품 87일 차에서 25일 차로 대폭 앞당기는 등 속도와 예측 가능성을 동시에 높였다. 신약 허가 신청 전 대면회의(Pre-NDA Meeting)는 6월 1일부터 신청 가능하다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 신약, 바이오시밀러, 신기술의료기기의 신속한 허가·심사를 통해 국민 치료 기회를 확대하기 위한 '의료제품 허가·심사 혁신방안'을 마련하고, 6월 1일 관련 지침을 시행한다고 밝혔다.식품의약품안전처 www.mfds.go.kr허가·심사 혁신방안 배경은?이번 혁신방안은 2025년 10월 16일 대통령 주재 제2차 핵심규제 합리화 전략회의에서 논의된 허가·심사체계 혁신 및 전주기 규제지원의 일환이다. 안전한 치료제를 신속히 출시(목표 240일)해 국민 치료 기회를 확대하고 K-바이오의 글로벌 도약을 지원하는 것이 핵심 취지다.식약처는 지난 2월 김용재 차장을 단장으로 하는 '의료제품 허가·심사혁신 추진단'을 구성해 혁신방안을 마련했으며, 업계·협회가 참여하는 민관협의체를 통해 현장의 어려움을 발굴·조정해 반영했다.이번 혁신의 핵심 인프라는 다음과 같다.구분내용시행 일자6월 1일적용 대상신약, 바이오시밀러, 신기술의료기기목표 허가 기간240일신규 채용 인력195명심사 방식동시·병렬심사허가자료 준비 단계는 어떻게 바뀌나?기존에는 업체가 자체적으로 허가·심사 자료를 작성하다 보니 허가 경험 유무에 따라 자료 작성 난이도가 크게 차이 났고, 중요 사항이 누락돼 보완 절차가 길어지는 문제가 있었다.앞으로는 업체가 허가자료를 준비하는 과정에서 자료를 미리 점검할 수 있도록 허가·심사 체크리스트가 개발·제공된다.체크리스트의 주요 내용은 다음과 같다.허가 신청 시 자주 보완이 나가는 사항보완 요청 시 자료 작성에 장기간 소요되는 사항 (업체 수요조사 결과 6개월 이상 걸리는 사항)안전성·유효성, 품질, 제조·품질관리(GMP), 임상시험(GCP), 위해성 관리계획(RMP) 등 분야별 필수 확인 사항체크리스트는 제품 개발 전 주기에 광범위하게 활용할 수 있도록 상세본과 축약본을 함께 제공한다.허가 신청 전 대면회의는 어떻게 운영되나?기존에는 신약 허가 신청 전 궁금한 사항에 대해 1회에 한해 상담 형태로 안내했으며, 공식 문서로는 제공되지 않았다.앞으로는 확충된 인력을 활용해 '허가 신청 전 대면회의(Pre-NDA Meeting)'를 2차례 이상 실시한다.구분기존변경사전 상담 횟수1회 한정2차례 이상형태상담 안내공식 대면회의자료 제공비공식 안내공식 검토 의견 제공업체는 품목허가 신청 전 체크리스트로 신청자료를 미리 점검하고 식약처와 사전에 논의하고 싶은 사항을 문의하면, 식약처가 이를 검토해 대면회의를 통해 체계적으로 지원한다. 이로써 허가 신청 전 예상되는 지연 요인을 사전에 해소하고 허가·심사의 예측 가능성을 높일 수 있게 된다.동시·병렬심사는 어떻게 진행되나?기존에는 심사 인력 부족으로 방대한 허가·심사 자료를 제한된 인력이 순차적으로 심사함에 따라 심사에 장기간이 소요됐고, 업체도 보완 사항을 한 번에 통보받아 보완 자료 준비에 시간이 많이 걸렸다.앞으로는 다수의 심사 인력 투입을 통해 심사 항목별 전담심사팀을 구성하고, 동시·병렬심사를 진행한다. 또 '수시 검토·보완·접수 체계'가 도입돼 1차 검토 의견 제공 시점이 대폭 앞당겨진다.구분기존변경의약품 1차 보완87일 차 공식 1차 보완25일 차 1차 수시검토 결과 송부의료기기 1차 보완65일 차 공식 1차 보완25일 차 1차 수시검토 결과 송부기존 대비 1차 의견 제공 시점이 의약품은 약 62일, 의료기기는 약 40일 앞당겨진다. 업체는 신속하게 보완사항을 확인하고 자료를 준비·제출할 수 있게 된다.민원설명회 일정은?식약처는 이번 허가·심사 혁신방안을 업계에 상세히 안내하기 위해 분야별 민원설명회를 개최한다.분야일시장소의료기기5월 27일 16시스페이스쉐어 서울중부센터 스카이홀(서울 중구)의약품5월 28일 10시한국제약바이오협회 대강당(서울 서초구)설명회는 식약처 유튜브 채널을 통해서도 생중계된다. 지침서(체크리스트 포함)는 식품의약품안전처 누리집의 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.관계자 입장은?오유경 식약처장은 "1차로 확보된 195명이라는 신규 인력을 안전과 관련된 자료 검토 등에 증강 배치하여 보다 면밀하게 보면서도 신속한 허가·심사 체계를 구축하게 됐다"라며 "이번 혁신방안을 통해 신약을 기다리는 많은 환자들이나 희귀질환자께 세계 어느 국가보다도 빠르게 치료 기회를 제공하는 계기가 되기를 바란다"라고 밝혔다.안기종 한국환자단체연합회 대표는 "치료가 시급한 환자들에게 허가까지의 시간은 매우 중요하다"라며 "이번 허가·심사 혁신을 통해 환자들이 필요한 치료를 보다 빠르게 받을 수 있는 환경이 마련되고, 하루라도 빨리 일상으로 돌아갈 수 있기를 기대한다"라고 밝혔다.노연홍 한국제약바이오협회 회장은 "이번에 마련된 방안은 단순히 속도를 높이는 수준을 넘어 허가·심사체계의 체질을 바꾼 혁신"이라며 "업계에서도 허가신청 자료의 수준을 높이고 식약처와 유기적으로 소통하여 허가·심사 혁신 방안이 현장에 안착할 수 있도록 노력하겠다"라고 강조했다.신약·바이오시밀러·신기술의료기기의 '허가 신청 전 대면회의'는 6월 1일부터 신청 가능하며, 공문 또는 전자민원시스템을 통해 각 허가부서(의약품허가총괄과, 바이오의약품허가과, 의료기기허가과)에 신청하면 된다.메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com