식약처, 2026년 바이오의약품 안전·품질관리 설명회 22일 개최

식품의약품안전처가 바이오의약품 제조·수입업체를 대상으로 22일 서울 중구 은행회관에서 한국바이오의약품협회와 함께 '2026년 바이오의약품 안전·품질관리 설명회'를 개최한다. 국내 바이오의약품 시장이 2020~2024년 5년간 연평균 12.6% 성장(국내 총생산액 연평균 성장률의 2.3배)하고 항체약물접합체(ADC), 다중항체 등 고도화된 기술이 적용된 제품 개발로 안전·품질관리의 중요성이 커지는 데 따른 자리다. 설명회에서는 바이오의약품 위험도 평가 기반 감시 방향, 자가투여주사제 위해성관리계획(RMP), 신약·바이오시밀러 GMP 평가 절차, 전문수탁 제조업체 GMP 평가 개선 방안 등이 안내된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 바이오의약품 제조·수입업체를 대상으로 바이오의약품 안전·품질관리 추진 방향을 안내하기 위해 한국바이오의약품협회와 함께 '2026년 바이오의약품 안전·품질관리 설명회'를 22일 은행회관(서울 중구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.식품의약품안전처 의약품안전나라 nedrug.mfds.go.kr왜 이 설명회가 마련됐나?이번 설명회는 바이오의약품 시장의 빠른 성장과 고도화된 기술이 적용된 제품 개발로 안전·품질관리의 중요성이 더욱 강조됨에 따라, 업계의 바이오의약품 안전관리 이해도를 높이고 GMP 역량 강화를 지원하기 위해 마련됐다.국내 바이오의약품 시장의 성장세는 다음과 같다.지표수치국내 바이오의약품 시장 (2020~2024년)연평균 12.6% 성장국내 총생산액 연평균 성장률 대비약 2.3배제조업 총생산액 연평균 성장률 대비약 1.9배특히 항체약물접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate)는 특정 암세포에만 특이적으로 결합하는 항체와 암세포 사멸을 일으키는 약물이 결합한 형태의 표적 항암치료제다. 이 같은 고도화 기술 적용 제품이 늘어나면서 안전·품질관리 체계의 정교화가 필수 과제로 부각되고 있다.설명회의 주요 안건은?이번 설명회에서 다뤄지는 핵심 안건은 다음과 같다.바이오의약품 위험도 평가 기반 감시 방향생물학적 제제 등 수송 관리 제도 개선 사항바이오의약품 자가투여주사제 위해성관리계획(RMP) 관리 방향신약 및 바이오시밀러 GMP 평가 절차바이오의약품 전문수탁 제조업체 GMP 평가 개선 방안바이오의약품 원료물질 인증 지원 시범사업위해성관리계획(RMP)은 시판 이후 의약품의 유익성과 위해성을 지속 평가하고 환자의 안전한 약물 사용을 도모하는 제도다. 2025년 2월부터 시판 후 안전관리 제도가 위해성관리계획 제도로 통합 운영되고 있다.바이오의약품 전문수탁 GMP 평가 제도는?특히 이번 설명회에서는 최근 법적 근거가 마련된 바이오의약품 전문수탁 제조업체 GMP 평가 제도의 규제 지원 사항이 비중 있게 안내된다.구분내용근거 법바이오의약품 위탁·개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법제정2025년 12월 30일시행2026년 12월 31일해당 특별법은 바이오의약품 위탁·개발생산(CDMO) 기업 등의 규제 지원에 대한 별도 근거를 명시한 법률이다. 이번 설명회에서는 기업들이 현장에서 겪는 규정 해석의 어려움을 실질적으로 해소할 수 있도록 1:1 맞춤형 현장 상담 시간도 운영된다.식약처의 향후 운영 방향은?식약처는 앞으로도 업계와 지속적으로 소통해 의약품 안심 사용 환경을 조성하고, 국내 바이오의약품 산업이 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있도록 규제 지원을 아끼지 않겠다고 밝혔다.국내 바이오의약품 시장이 일반 제조업의 약 2배 가까운 성장률을 기록하는 만큼, 안전관리와 산업 진흥의 균형 잡힌 규제 정책이 향후 정책 영역의 핵심으로 부각될 전망이다.메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com