식약처, 2025년 임상시험 승인 783건

식품의약품안전처가 2025년 의약품 임상시험 승인 건수가 783건으로 전년 대비 4.8% 증가했다고 밝혔다.바이오의약품과 항암제 중심의 신약 개발이 활발해지면서 임상시험 승인 건수가 증가했고, 연구자 주도 임상시험과 다국가 임상시험도 확대된 것으로 나타났다.특히 바이오의약품 임상시험은 전년 대비 약 24%, 항암제 임상시험은 약 10% 증가하며 글로벌 신약 개발 흐름이 국내 임상시험 환경에도 반영된 것으로 분석된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 2025년 의약품 임상시험 승인 현황을 분석한 결과 총 783건이 승인돼 2024년 747건 대비 4.8% 증가했다고 밝혔다.전체 승인 건수 가운데 제약사 주도 임상시험은 668건(85.3%), 연구자 주도 임상시험은 115건(14.7%)으로 나타났다.특히 연구자 임상시험은 2024년 83건에서 115건으로 약 38.6% 증가했다.2025년 임상시험 승인 현황의 주요 특징으로는 바이오의약품 임상시험 증가, 항암제 개발 강세 지속, 다국가 임상시험 확대 등이 꼽혔다.바이오의약품 임상시험은 2024년 253건에서 2025년 313건으로 약 24% 증가했다.바이오의약품은 사람이나 생물체에서 유래한 물질을 기반으로 제조되는 의약품으로, 생물학적 제제, 유전자재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제, 백신 등이 포함된다.항암제 임상시험도 증가세를 이어갔다.2024년 276건에서 2025년 304건으로 약 10% 증가했으며, 특히 항암제 임상시험 중 표적항암제가 약 68%(207건)를 차지했다.이는 특정 분자 변형을 동반한 다양한 암종을 대상으로 한 표적 치료제 개발이 세계적으로 확대되는 추세와 국내 임상시험 수행 역량이 결합된 결과로 분석된다.한편 국내 제약사가 개발한 의약품 임상시험은 259건으로 전년 대비 약 15% 감소한 반면, 해외 제약사가 개발한 의약품 임상시험은 409건으로 약 14% 증가했다.국내 제약사가 개발한 의약품 임상시험의 경우 92%가 국내에서 진행됐으며, 이중항체 의약품, 항체-약물 복합체(ADC), 생균치료제 등 다양한 차세대 치료제 개발이 활발히 진행되고 있는 것으로 나타났다.반면 해외 제약사가 개발한 의약품 임상시험은 대부분 다국가 임상시험으로 진행됐다.실제로 다국가 임상시험은 2024년 372건에서 2025년 425건으로 약 14% 증가해 글로벌 신약 개발 과정에서 국내 환자의 참여 기회가 확대된 것으로 분석된다.식약처는 현재 운영 중인 '임상시험 승인 관련 규제운영 혁신 간담회'를 통해 제출 자료 심사의 일관성과 예측 가능성을 높이기 위한 제도 개선을 지속적으로 추진할 계획이다.식약처 관계자는 "환자들의 신약 접근성을 높이고 국내 제약·바이오 기업의 신약 개발을 지원하기 위해 임상시험 승인 제도를 지속적으로 개선해 나가겠다"고 밝혔다.