식약처, 2025년 의약품 품목갱신 결과 발표…7,887개 중 5,579개 갱신

식품의약품안전처가 2025년 의약품 품목허가·신고 유효기간(5년) 갱신을 실시한 결과 대상 의약품 총 7,887개 품목 중 5,579개(71%) 품목이 갱신됐다고 밝혔다. 의약품 품목 갱신 제도는 이미 허가·신고된 의약품에 대한 주기적·체계적인 사후 관리와 소비자 공급 품목 중심 안전관리에 집중하기 위해 5년 주기로 안전성·유효성·품질관리 자료 등을 종합적으로 평가·갱신하는 제도로 2018년부터 본격 시행됐다. 의약품 갱신제도 초기(2018~2022년) 갱신율은 약 59%였으나, 이후 품목 허가가 실제 유통되는 의약품 중심으로 재편됨에 따라 2023년부터 70% 이상의 갱신율을 유지하고 있다. 전문의약품(73%)이 일반의약품(65%)보다, 바이오의약품(81%)이 화학의약품(71%)과 한약(생약)제제(67%)보다 갱신율이 높게 나타났다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 2025년 의약품 품목허가·신고 유효기간(5년) 갱신을 실시한 결과, 대상 의약품 총 7,887개 품목 중에서 5,579개(71%) 품목이 갱신됐다고 밝혔다.식품의약품안전처 의약품안전나라 nedrug.mfds.go.kr의약품 품목 갱신 제도란?의약품 품목 갱신 제도는 이미 허가·신고된 의약품에 대한 주기적·체계적인 사후 관리와 소비자 공급 품목 중심 안전관리에 집중하기 위해 마련된 제도다. 5년 주기로 안전성·유효성, 품질관리 자료 등을 종합적으로 평가·갱신하며 2018년부터 본격 시행됐다.제도의 핵심 의미는 다음과 같다.5년 단위 정기 재검토를 통한 의약품 안전관리 강화실제 유통되는 의약품 중심의 사후 관리 효율화최신 안전성·유효성·품질관리 자료 기반 평가이 제도는 의약품의 시장 진입 단계뿐 아니라 시판 이후에도 지속적으로 안전관리를 강화하는 사후 규제의 기반 역할을 한다.연도별 갱신 현황은?연도별 갱신 현황은 다음과 같다.구분2018~2022년2023년2024년2025년갱신 대상36,160개6,562개9,459개7,887개갱신 완료21,415개4,811개6,878개5,579개갱신율59%73%73%71%의약품 갱신 제도 초기(2018~2022년)에는 갱신율이 약 59%였으나, 이후 품목 허가가 실제 유통되는 의약품 중심으로 재편됨에 따라 2023년부터 초기 대비 높아진 70% 이상의 품목 갱신율을 유지하고 있는 것으로 분석된다.갱신율 상승은 다음과 같은 의미를 갖는다.시장에 실제 유통되는 의약품 중심으로 허가 체계 정비사장된 의약품의 자연스러운 정리 효과안전관리 효율성 제고의약품 유형별 갱신율은?2025년 갱신 결과를 의약품 유형별로 분석하면 차이가 두드러진다.분류 기준유형갱신율처방 유형전문의약품73%처방 유형일반의약품65%제제 유형바이오의약품81%제제 유형화학의약품71%제제 유형한약(생약)제제67%전문의약품이 일반의약품보다 약간 높은 갱신율을 보였고, 제제 유형 중에서는 바이오의약품이 81%로 가장 높은 갱신율을 기록했다. 바이오의약품 분야의 적극적인 시장 활동과 사후 관리 의지가 반영된 결과로 해석된다.갱신율 상승의 의미는?2018년 본격 시행된 갱신 제도가 2023년 이후 안정적으로 70% 이상의 갱신율을 유지하는 것은 다음과 같은 의미를 갖는다.의약품 허가 체계가 실제 유통 시장과 정합성 있게 정비됨제약사들의 사후 관리 책임 의식 강화안전관리 자료 축적 기반 강화사장 품목의 자연 정리로 의약품 시장 효율성 제고특히 바이오의약품의 81% 갱신율은 한국 바이오 산업이 활발한 시장 활동과 함께 사후 관리에서도 적극성을 보이고 있음을 시사한다. 2020~2024년 국내 바이오의약품 시장이 연평균 12.6% 성장해 온 흐름과 일치하는 결과다.식약처의 향후 운영 방향은?식약처는 의약품 품목 갱신 정보가 유통 중 의약품 현황 파악 및 개발·출시 전략 수립에 도움을 줄 것으로 기대했다. 또한 앞으로도 의약품 품목 갱신 시 최신 의약품 안전성·유효성 정보 등을 반영할 계획이라고 밝혔다.갱신 결과는 단순한 행정 통계를 넘어 다양한 영역에서 활용될 전망이다.의약품 시장 현황 분석 자료제약사 개발·출시 전략 수립의료기관·약국의 의약품 공급 안정성 확보정부의 의약품 안전 정책 수립식약처가 최근 발표한 신약 240일 허가 혁신 방안과 맞물려, 시판 전 신속 허가와 시판 후 안정적 갱신 관리를 통한 의약품 안전관리의 양 축이 정립되는 모양새다.메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com