식약처, 2등급 의료기기 인증·심사 원스톱 시범사업 시작

식품의약품안전처(처장 오유경)가 보청기·치과용 임플란트 등 생활밀착형 2등급 의료기기의 인증·심사 절차를 간소화하기 위한 '의료기기 인증·심사 원스톱 처리 시범사업'을 3월 18일부터 5월 30일까지 운영한다고 밝혔다. 이번 시범사업은 기존 순차처리 방식을 개선해 기술문서심사와 인증을 동시에 진행함으로써 신규 인증 기준 소요기간을 기존 40일에서 25일로, 변경 인증은 30일에서 15일로 각각 약 15일 단축하는 것이 핵심이다. 식약처의 '2026년 주요업무 추진계획'의 일환으로 추진되며, 2등급 체외진단의료기기를 대상으로 업체가 원하는 경우에 한해 적용된다.기존 인증 절차와 무엇이 달라지나?그간 2등급 의료기기 인증·심사는 의료기기 기술문서심사기관에서 기술문서심사 및 변경심사를 완료한 후, 한국의료기기안전정보원에서 별도로 인증을 진행하는 '순차처리 방식'으로 운영돼 왔다. 이번 시범사업에서는 한국의료기기안전정보원이 기술문서심사와 인증을 동시에 처리하는 '원스톱 처리 방식'을 도입해 절차를 일원화한다. 신규 또는 변경 인증 신청 건에 모두 적용되며, 업체의 자발적 참여를 전제로 한다.기존 방식과 원스톱 방식의 인증 소요기간 비교는 다음과 같다.구분기존(순차처리)개선(원스톱)단축 기간신규 인증40일25일15일변경 인증30일15일15일현재 3등급·4등급 의료기기 허가의 경우 이미 순차처리 방식과 원스톱 처리 방식을 병행 운영하고 있으며, 이번 시범사업은 이를 2등급 의료기기까지 확대 적용하는 데 의미가 있다.업계 참여는 어떻게 이루어지나?식약처는 원활한 시범사업 운영을 위해 의료기기 안심책방 전자민원시스템, 한국체외진단의료기기협회 및 한국의료기기안전정보원 홈페이지를 통해 시범사업 내용을 안내하고 업계의 참여를 독려할 예정이다.[🔗 식품의약품안전처 공식 홈페이지(www.mfds.go.kr)]향후 계획은?식약처는 이번 시범사업 결과를 바탕으로 향후 2등급 의료기기 인증·심사 원스톱 제도의 전면 도입 방안을 마련할 계획이다. 식약처에 따르면, 시범사업 기간 중 접수된 건수와 소요기간 단축 효과 등을 종합 분석해 제도 확대 여부를 결정할 방침이다.식약처는 "앞으로도 신속하고 효율적인 의료기기 인증·심사 환경을 조성하기 위해 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com