식약처, 희귀질환자 자가사용 의료기기 수입 진단서 최초 1회만 제출

식품의약품안전처(처장 오유경)가 희귀질환자의 연속적인 치료 기회를 보장하기 위해 '자가사용 의료기기' 수입 신청을 간소화하는 내용의 「의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정」을 3월 31일 개정했다고 밝혔다. 이번 개정으로 희귀·난치질환자가 국내 대체품이 없어 해외에서 직접 수입하는 의료기기에 대해 최초 1회만 진단서를 제출하면, 이후 동일 제품 수입 시 진단서 없이 신청만으로 가능하게 됐다. '식의약 안심 50대 과제'의 일환으로 추진된 이번 개정은 수입 때마다 진단서를 반복 제출해야 했던 환자의 불편을 해소하기 위해 마련됐다.기존 제도의 문제점은?식약처에 따르면 자가사용 의료기기 수입요건확인 면제 제도는 환자 개인이 사용하기 위한 의료기기를 해외에서 직접 수입할 때, 한국의료기기안전정보원을 통해 요건면제확인 추천서를 발급받아 관세청에 제출하고 통관하는 제도로 2018년부터 운영돼 왔다.그러나 그간 희귀·난치질환자가 이미 요건확인 면제를 받은 동일 의료기기를 다시 수입할 때에도 매번 진단서를 포함한 동일 서류를 반복 제출해야 했다. 지속·반복적으로 사용해야 하는 의료기기의 특성상 수입 때마다 병원을 방문해 진단서를 발급받아야 하는 시간적·경제적 부담이 환자와 가족에게 가중됐다.구분현행개선동일 제품 추가 수입 시최초 수입과 동일 자료 반복 제출 (신청서, 동의서, 진단서)진단서 제출 면제 (신청서, 동의서만 제출, 진단서는 최초 1회만)적용 대상-선천성 질환 등의 진단·치료에 사용되는 지속·반복 사용 의료기기개정 내용과 적용 대상은?이번 개정의 핵심은 이미 수입요건면제확인 추천을 받은 이력이 있는 환자가 동일 제품을 다시 수입하려는 경우, 기존에 제출한 자료를 근거로 진단서 제출이 면제되는 것이다.적용 대상은 다음과 같다.대상 환자: 희귀·난치질환자대상 의료기기: 국내 대체품이 없어 자가사용 목적으로 해외에서 직접 수입하는 의료기기적용 제품: 선천성 질환 등의 진단·치료에 사용되며 지속·반복 사용되는 제품진단서 제출: 최초 1회만 제출, 이후 동일 제품 추가 수입 시 면제한국의료기기안전정보원 www.nids.or.kr이번 개정의 기대 효과는?식약처는 이번 개정으로 희귀·난치질환자와 가족들이 진단서 발급에 소요되던 불필요한 시간과 비용을 덜게 됐다고 밝혔다. 특히 선천성 질환 등으로 의료기기를 지속적으로 수입해야 하는 환자의 경우, 수입 때마다 병원을 방문해 진단서를 발급받아야 하는 번거로움이 해소돼 치료의 연속성이 한층 높아질 전망이다.식약처는 앞으로도 희귀·난치질환자의 일상을 가로막는 규제의 문턱을 낮추는 따뜻한 행정을 이어가겠다고 밝혔다. 이번 개정은 '식의약 안심 50대 과제'의 일환으로 추진됐다.메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com