식약처, 희귀질환자 '자가사용 의료기기' 수입 간소화

식품의약품안전처가 희귀질환자 치료용 '자가사용 의료기기'의 수입 신청 제출서류를 간소화했다. 매번 제출해야 했던 진단서는 앞으로 최초 1회만 내면 되고, 개인정보 동의서 등은 종이 출력 없이 시스템에 직접 입력하는 방식으로 바뀐다. 이번 개선은 관세청 전자통관시스템(UNI-PASS)에 반영됐으며, 관련 고시는 지난 3월 31일 개정됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀질환자 치료용 '자가사용 의료기기'의 수입 신청 시 제출서류를 간소화하고 이를 관세청 전자통관시스템(UNI-PASS)에 적용해 환자들이 이전보다 손쉽게 수입 신청을 할 수 있게 됐다고 밝혔다. 자가사용 의료기기는 선천성 질환 등의 진단·치료에 사용되는 의료기기 가운데 지속·반복 사용되는 제품을 말한다.식품의약품안전처 www.mfds.go.kr무엇이 어떻게 간소화됐나?이번 제도 개선으로 희귀질환자가 자가사용 의료기기를 수입할 때마다 매번 제출해야 했던 진단서는 최초 1회만 제출하면 된다. 이후 동일 제품을 반복 수입할 때는 진단서 제출이 면제된다. 개인정보 동의서 등 제출서류도 종이 서식에 자필 서명한 뒤 스캔해 전자파일로 내야 했던 방식에서, 별도의 출력 없이 시스템에 직접 입력하는 방식으로 바뀌었다.수입 절차 개선 내용은 다음과 같다.구분개선 전개선 후진단서수입할 때마다 매번 제출최초 1회만 제출(동일 제품 반복 수입 시 면제)제출서류종이 서식 자필 서명 후 스캔·전자파일 제출출력 없이 시스템에 직접 입력제출서류에는 개인정보 수입·이용·제공 동의서, 의료기기 사용동의 확인서, 의료기기 사용계획서 등이 포함된다.왜 개선했나?식약처는 지난 3월 '식의약 안심 50대 과제'의 하나로 환자 단체의 현장 건의를 수용해 자가사용 의료기기 수입 신청을 간소화했다. 앞서 한국1형당뇨병환우회는 2024년 10월 세미나에서 동일 질환 치료에 필요한 동일 의료기기에 대해서도 반복적으로 진단서를 제출해야 하는 부담이 크다는 의견을 냈다. 이번 개선은 이러한 현장의 목소리를 관세청 전자통관시스템에 연계·반영한 조치다. 관련 고시인 '의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정'은 2026년 3월 31일 개정됐다.어떤 의미가 있나?식약처는 이번 성과가 환자 단체의 제안이 제도 개선으로 이어진 사례로, 환자에게 의료기기가 신속하게 공급될 수 있도록 관계부처가 함께 노력해 이룬 결과라고 설명했다. 식약처는 앞으로도 현장의 목소리에 귀 기울여 국민이 체감할 수 있는 규제서비스를 위해 관련 단체·관계부처와 지속 협력하겠다고 밝혔다.제도 개선을 건의한 김미영 한국1형당뇨병환우회 대표는 "이번 종이 없는 시스템 적용은 자가사용 의료기기를 지속적으로 수입해 사용해야 하는 환자들의 행정 부담을 실질적으로 줄여준 환자 중심의 적극 행정 사례라고 생각한다"며 "현장의 목소리에 귀 기울여 제도를 개선해 준 식약처와 관세청, 정보원에 진심으로 감사하다"고 전했다.메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com