식약처, 혁신제품 사전상담 핫라인 1551-3655 개통

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)이 혁신제품 개발기업과 개발자가 규제상담을 쉽고 빠르게 받을 수 있도록 직통 상담 창구인 '혁신제품 사전상담 핫라인(1551-3655)'을 18일부터 개통했다고 밝혔다. 이번 핫라인은 '식의약 안심 50대 대표 과제'의 일환으로, 신기술·신개념 신약, 희귀의약품, 혁신·희소·신개발 의료기기, 융복합의료제품 등을 대상으로 개발 전략부터 허가·규제 절차까지 전문 상담을 제공한다. 상담 시간은 평일 오전 9시부터 오후 5시 30분까지다.혁신제품 사전상담 핫라인이란?혁신제품 사전상담 핫라인(1551-3655)은 새로운 기술을 이용한 의약품, 의료기기 등 혁신제품의 개발 초기 단계부터 기업과 개발자가 규제상담을 신속하게 받을 수 있도록 마련된 직통 전화 상담 창구다. 전화번호 '1551-3655'에는 '신청자(1)와 상담자(1)가 두 손(55)을 맞잡은 1:1 맞춤 규제 사전상담으로, 늘(365) 곁에서 응답(5)하는 제품화의 든든한 동반자가 되겠다'는 의미가 담겨 있다.식약처에 따르면 이번 핫라인은 '식의약 안심 50대 대표 과제'로 추진된다. 식의약 안심 50대 과제는 국민 안심을 원칙으로 국민 생활 불편을 해소하고, 취약계층 지원과 AI·바이오 기반 신기술을 적용한 신산업 성장의 기반을 조성하기 위해 마련됐다.어떤 분야의 상담을 받을 수 있나?핫라인을 통해 상담할 수 있는 주요 분야와 내용은 다음과 같다.상담 대상 제품주요 상담 내용신기술·신개념 신약개발 전략, 품질·비임상·임상시험 계획희귀의약품허가·규제 절차, 민원 신청절차바이오의약품개발 과정 규제 사항 전반혁신·희소·신개발 의료기기개발 전략, 인허가 관련 질의융복합의료제품분류 개발, 민원 신청절차혁신제품 개발기업과 개발자가 핫라인(1551-3655)에 전화하면 의약품, 바이오의약품, 의료기기, 융복합의료제품 등 상담분야를 선택할 수 있으며, 전문 상담자와 신속하게 연결된다. 복잡한 ARS 절차를 최소화해 사용자의 이용 편의성을 높인 것이 특징이다.상담 이후 후속 지원은?식약처에 따르면 상담이 종료된 후에는 관련 규정·절차 등을 문자로 제공해 개발자가 필요한 정보를 편리하게 확인할 수 있도록 했다. 심층적인 검토가 필요한 경우에는 자료 제출 후 대면 사전상담 절차로 연계하여 체계적인 규제 상담이 이루어질 수 있도록 지원한다.식약처 대표 누리집 www.mfds.go.kr오유경 식약처장은 혁신제품 사전상담 핫라인 개통식에 직접 참석해 "혁신제품 사전상담 핫라인이 규제 접근 장벽을 낮춰 혁신제품 개발 과정에서 발생하는 기업의 규제·허가 관련 궁금증을 신속히 해소하고 정부의 전문적인 규제지원이 현장에 빠르게 공유되는 선순환 구조를 구축하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 아울러 "국민에게 혁신제품이 안전하고 신속하게 제공될 수 있도록 적극 지원하겠다"고 덧붙였다.혁신제품 사전상담 핫라인에 대한 세부 정보는 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) > 국민소통 > 적극행정 > 제품화전략지원단 > 자료실'에 게시된 안내 리플릿을 통해 확인할 수 있다.메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com