식약처, 한국임상개발협회와 임상시험 업계 간담회 개최

식품의약품안전처가 '세계 임상시험의 날'을 맞아 한국임상개발협회와 함께 20일 충북 오송 식약처에서 '2026년 상반기 민·관 소통 간담회'를 개최한다. 국내 임상시험 국제 경쟁력 강화를 위한 제도 개선을 논의하고 업계 현장 애로사항을 청취하는 자리다. 한국임상개발협회 소속 제약사 10곳이 참석하며, 2026년도 임상정책 주요 추진 사항 공유, 신속한 임상시험을 위한 업계 애로사항 청취, 임상시험 동의·보상 절차 안내가 함께 다뤄진다. 식약처는 이날 시판 의약품을 사용하는 임상시험 심사 기준을 질의·응답 형태로 제공하는 '의약품 임상시험 계획(변경) 승인 보완사례집' 개정 사실도 함께 밝혔다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 '세계 임상시험의 날'을 맞아 한국임상개발협회와 함께 국내 임상시험 국제 경쟁력 강화를 위한 제도 개선을 논의하고 업계 현장의 애로사항을 청취하기 위한 '2026년 상반기 민·관 소통 간담회'를 20일 식약처(충북 오송 소재)에서 개최한다고 밝혔다.식품의약품안전처 의약품안전나라 nedrug.mfds.go.kr한국임상개발협회는 어떤 기관인가?한국임상개발협회는 국내 임상 산업 발전을 위해 규제·표준 절차 및 교육 프로그램 등을 정부와 제약회사·연구기관 등과 협력하는 기관이다. 제약사, CRO(임상시험수탁기관), 바이오벤처, 병원 등을 회원사로 보유하고 있다.구분내용간담회 일자5월 20일개최 장소식약처 (충북 오송)공동 주최식품의약품안전처·한국임상개발협회참석 규모한국임상개발협회 소속 제약사 10곳계기세계 임상시험의 날간담회의 주요 의제는?이번 간담회의 주요 논의 의제는 다음과 같다.2026년도 임상정책 주요 추진 사항 공유신속한 임상시험을 위한 업계의 애로사항 청취임상시험 동의·보상 절차 안내 및 관련 시스템 설명특히 신속한 임상시험은 글로벌 신약 개발 경쟁이 가속화되는 가운데 국내 산업의 경쟁력을 좌우하는 핵심 요소다. 업계의 현장 애로사항을 직접 청취하는 방식으로 제도 개선의 실효성을 높이겠다는 취지다.식약처는 어떤 임상시험 제도 개선을 추진해 왔나?식약처는 그간 변화하는 임상 트렌드에 대응하기 위해 다양한 제도적 기반을 강화해 왔다. 주요 정비 내용은 다음과 같다.가이드라인·자료내용디지털 기술 적용 기기를 활용한 임상시험 자료 수집 가이드라인디지털 트렌드 대응 자료 수집 기준 마련임상시험 대상자 동의·설명서 및 피해보상 가이드라인대상자 안전 및 권리 보호 강화관련 해설서·교육자료 3종가이드라인 실무 적용 지원특히 지난해부터 다음과 같은 심사 기준을 잇따라 마련·개정했다.'비근치적 환경에서 항암제 초기 임상시험의 대상자 선정 시 고려사항'(민원인안내서, 2025년 11월 28일 제정)'의약품 임상시험 시 위해성 평가 기반 임신 검사 및 피임 가이드라인'(민원인안내서, 2026년 3월 20일 개정)'의약품 임상시험 계획(변경) 승인 보완사례집'(민원인안내서, 2026년 5월 20일 개정)이달에는 시판 의약품을 사용하는 임상시험의 심사 기준을 업계에서 쉽게 이해할 수 있도록 질의·응답 형태로 제공한다.'임상시험 분야 협의체' 등 민·관 협력은 어떻게 이뤄지나?식약처는 협회 및 업계 규제 개선 전문가로 구성된 '임상시험 분야 협의체'를 운영해 적극적이고 지속적인 임상시험 제도 개선 방안을 논의해 왔다.또 신속한 임상시험 승인을 위해 2025년 7월부터 '임상시험 승인 관련 규제 운영 혁신 간담회'를 운영하고 있다. 이 간담회는 식약처, 식품의약품안전평가원, 한국임상개발협회 등 임상 관련 업계 전문가가 참여해 임상 승인 전반에 관한 규제 개선 방안을 논의하는 민·관 협의체다. 식약처는 이러한 협력 채널을 통해 임상시험의 규제·심사 전반에 걸쳐 업계와 긴밀히 협력하고 있다.식약처의 향후 운영 방향은?식약처는 앞으로도 국내 임상시험 활성화를 위해 임상시험 안전 확보와 개발 속도 제고가 균형을 이룰 수 있도록 제도 개선과 현장 지원을 지속해 나갈 계획이라고 밝혔다.또 민·관 협력을 통해 AI·디지털 기술 등 최신 경향을 반영한 임상시험 환경이 조성될 수 있도록 노력하겠다는 입장이다. AI를 활용한 임상시험 설계 최적화, 디지털 기술을 활용한 분산형 임상시험(DCT) 확산 등이 향후 정책 영역으로 부각될 전망이다.메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com