식약처, 첨단바이오 장기추적조사 eCRF 길라잡이 발간

식품의약품안전처와 첨단바이오의약품 규제과학센터가 '첨단바이오의약품 장기추적조사시스템' 내 전자증례기록서(eCRF) 사용을 돕는 'eCRF 길라잡이'를 26일 발간·배포했다. 길라잡이는 eCRF의 사용법과 설계 방법을 사용자 관점에서 쉽게 안내한다. 그동안 eCRF 설계가 복잡해 외부기관에 위탁하는 경우가 많았던 업계의 부담을 덜기 위한 것이다.식품의약품안전처(처장 오유경)와 첨단바이오의약품 규제과학센터(원장 손수정)는 장기추적조사시스템에 구축된 eCRF의 사용자 편의성을 높이기 위해 이번 길라잡이를 마련했다고 밝혔다. eCRF는 환자별로 계획서에서 요구한 정보를 기록해 의뢰자에게 전달하기 위한 전자문서다. 첨단바이오의약품은 특성상 투여 후 장기간에 걸쳐 이상사례 발생 여부를 추적 조사하도록 의무화돼 있으며, 이때 eCRF가 활용된다.식품의약품안전처 www.mfds.go.kreCRF 길라잡이는 왜 발간됐나?그동안 eCRF는 설계의 복잡성과 전문지식 부족 등으로 업계가 직접 사용하기 어려워 외부기관에 위탁하는 경우가 많았다. 식약처는 이런 부담을 덜기 위해 '식의약 안심 50대 과제'의 일환으로 이번 길라잡이를 마련했다. 해당 과제는 '첨단바이오 장기추적조사로 임상부터 허가까지 빈틈없는 환자안전'을 목표로 한다.길라잡이에 무엇이 담겼나?길라잡이는 장기추적조사 제도부터 eCRF 설계까지 사용자 관점에서 단계별로 안내한다. 주요 내용은 다음과 같다.시스템 사용법: 장기추적조사 제도와 eCRF 운영체계 등 시스템 사용법 안내정보 입력·권한 설정: eCRF에 필요한 정보 입력과 과제별 권한 설정 방법eCRF 설계 방법: 수집항목, 이상사례, 병용약물 코딩 등 설계 방법어떤 효과가 기대되나?식약처는 이번 길라잡이 발간으로 업계가 장기추적조사 수행 시 eCRF를 직접 설계할 수 있게 돼 업무와 비용 부담이 완화될 것으로 기대했다. 이를 통해 업계가 새로운 첨단바이오의약품 개발에 집중할 수 있는 환경이 조성돼 산업 활성화에도 도움이 될 것이라는 설명이다. 식약처는 앞으로도 현장의 목소리를 반영한 지침서를 제공해 첨단바이오의약품 업계의 성장을 지원하고, 효율적인 제도 운영을 위한 개선을 지속 추진할 계획이다.메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com