식약처, 첨단바이오의약품 수탁제조업체 5곳 찾아가는 맞춤형 교육 시범운영

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)이 세포치료제 수탁제조업체를 대상으로 '첨단바이오의약품 맞춤형 품질심사 현장교육'을 시범운영한다고 밝혔다. 식약처가 수탁제조업체 5개소의 제조 현장을 직접 방문해 사전에 발굴한 업체별 '밸류업 포인트(Value-Up Point)'를 안내하고, 위·수탁사 애로사항을 청취하는 맞춤형 컨설팅 형식으로 진행된다. 강스템바이오텍(4.8.)을 시작으로 이엔셀(4.23.), 지씨셀(5월), 메디포스트(6월), 마티카바이오랩스(7월) 순으로 방문할 예정이다.맞춤형 현장교육의 구체적 내용은?식약처에 따르면 이번 교육은 수탁사가 제조하는 제품의 개발단계, 제조·품질 특성, 다빈도 보완사항 등을 사전 분석해 업체 맞춤형으로 도출한 '밸류업 포인트'를 중심으로 진행된다.구분내용교육명첨단바이오의약품 맞춤형 품질심사 현장교육대상세포치료제 수탁제조업체 5개소교육 방식식약처 현장 방문 → 밸류업 포인트 안내 → 위·수탁사 애로사항 청취 → 현장사례 기반 피드백대상 업체강스템바이오텍(4.8), 이엔셀(4.23), 지씨셀(5월), 메디포스트(6월), 마티카바이오랩스(7월)밸류업 포인트수탁사 제품의 개발단계·제조·품질 특성·다빈도 보완사항 분석, 강화·개선 필요 사항 도출현장사례 기반 피드백을 병행해 실무 적용성을 높일 수 있도록 구성됐으며, 개발사와 수탁사가 함께 역량을 높일 수 있는 협력 모델로 설계됐다.교육 결과는 어떻게 활용되나?식약처는 5개 수탁사 현장교육 결과를 바탕으로 위탁사가 수탁기관을 선정할 때 활용할 수 있는 체크리스트를 마련할 계획이다. 이를 통해 개발사(위탁사)가 적합한 수탁기관을 보다 체계적으로 평가·선정할 수 있는 기준이 제공될 전망이다.향후 교육 대상도 확대된다.현재: 세포치료제 수탁제조업체 5개소향후 확대: 유전자치료제 제조 수탁기관, 비임상 수탁기관 등식품의약품안전처 www.mfds.go.kr이번 교육의 의의와 식약처의 향후 계획은?식약처는 이번 현장교육이 개발사와 수탁사가 함께 역량을 높일 수 있도록 지원하는 새로운 협력 모델이 될 것으로 기대한다고 밝혔다. 규제기관이 수탁제조업체를 직접 방문해 맞춤형 컨설팅을 제공하는 것은 기존의 허가·심사 중심 규제에서 한 걸음 나아간 현장 밀착형 지원 방식이다.식약처는 앞으로도 산업계와 현장 소통을 강화해 첨단바이오의약품의 품질과 안전성을 향상시킬 수 있도록 적극 지원해 나가겠다고 밝혔다.메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com