식약처, 첨단바이오의약품 '바이오챌린저' 선정… 22일까지 신청

식품의약품안전처가 혁신 첨단바이오의약품의 제품화를 지원하는 '바이오챌린저' 신청을 22일까지 받는다. 국내 개발 첨단바이오의약품을 대상으로 개발 초기 단계부터 맞춤형 규제지원을 제공하는 프로그램이다. 올해부터는 제품화 성공률을 높이기 위해 전문 규제컨설턴트와 심사자로 구성된 전담팀이 새로 운영된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 혁신적인 국내 개발 첨단바이오의약품의 신속한 제품화를 돕기 위한 '바이오챌린저(Bio-challenger)' 지원 대상을 오는 22일까지 신청받는다고 밝혔다.바이오챌린저는 바이오의약품 마중물사업의 일환으로, 혁신적 개념과 기술을 갖춘 국내 개발 첨단바이오의약품에 개발 초기부터 맞춤형 규제지원을 제공하는 제품화 지원 프로그램이다.바이오챌린저 지원 대상은?식약처는 후보 제품의 혁신성과 의료적 중요성, 실용화 가능성 등을 종합 평가해 지원 대상을 선정한다. 주요 지원 대상 요건은 다음과 같다.국내 개발 첨단바이오의약품생명을 위협하거나 중대한 질병 치료 및 치료 대안이 없는 환자 치료 목적작용기전이 명확하고 비임상자료 등을 통해 개발 가능성이 높을 것으로 예상되는 제품혁신성이 높은 제품선정된 품목에는 비임상·임상시험 설계, 실험 결과 해석, 품질 및 제조관리 등 개발 과정 전반에 걸친 구체적이고 실질적인 개별 상담이 제공된다.식품의약품안전처 www.mfds.go.kr올해 달라지는 지원 방식은?올해부터는 바이오챌린저 선정 품목의 제품화 성공률을 끌어올리기 위해 전담팀이 새로 가동된다. 전담팀은 첨단바이오의약품 분야 전문 규제컨설턴트와 식약처 심사자로 구성된다.식약처는 이 전담팀을 통해 개발 단계별 1:1 맞춤형 상담과 전략적 인허가 규제지원을 제공하는 등 밀착형 지원을 강화한다는 방침이다.구분지원 내용운영 주체전문 규제컨설턴트 + 식약처 심사자 전담팀상담 방식개발 단계별 1:1 맞춤형 상담지원 범위비임상·임상 설계, 결과 해석, 품질·제조관리, 인허가 규제실제 성공 사례는 있나?대표 성공 사례로는 2021년 바이오챌린저 선정 품목인 '림카토주(안발캅타젠오토류셀)'가 꼽힌다.림카토주는 국내 개발 최초의 CAR-T 유전자치료제로, 식약처의 개발 지원을 거쳐 품목허가를 획득했다. 식약처는 이 같은 성공 사례가 지속적으로 나올 수 있도록 적극적인 지원을 이어간다는 계획이다.식약처는 앞으로도 바이오챌린저 프로그램을 적극 운영해 우수한 첨단바이오의약품의 신속한 제품화를 지원하고, 국민이 안전하고 유효한 첨단바이오의약품을 보다 신속하게 사용할 수 있는 환경을 조성하겠다고 밝혔다.메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com