식약처, 차세대 유전자재조합의약품 허가심사 워크숍 14일 개최

식품의약품안전처가 항체약물복합체(ADC)와 다중항체, 융합단백질 등 차세대 유전자재조합의약품의 신속한 제품화를 지원하기 위해 '2026년 유전자재조합의약품 허가심사 교육 워크숍'을 14일 청주 오스코에서 개최한다. 식약처 산하 식품의약품안전평가원이 오송첨단의료산업진흥재단과 공동으로 마련한 자리로, 임상시험계획 승인부터 품목허가, 허가 후 변경까지 의약품 개발 전주기에 걸친 규제 정보를 식약처 허가심사 전문가가 직접 안내한다. 산·학·관 전문가가 함께 최신 기술 동향과 실제 개발 사례도 공유한다.식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 오송첨단의료산업진흥재단과 공동으로 '2026년 유전자재조합의약품 허가심사 교육 워크숍'을 14일 청주 오송읍 소재 오스코에서 개최한다고 밝혔다.식품의약품안전평가원 www.nifds.go.kr워크숍은 왜 마련됐나?이번 워크숍은 글로벌 제약바이오 산업의 핵심 성장동력으로 주목받고 있는 항체약물복합체, 다중항체, 융합단백질 등 고도화된 기술이 적용된 차세대 유전자재조합의약품 개발이 증가함에 따라 마련됐다. 개발자와 연구자에게 명확한 규제 방향을 제시하는 것이 핵심 목적이다.워크숍에서 다뤄지는 주요 차세대 의약품 기술의 개념은 다음과 같다.기술정의항체약물복합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate)특정 암세포에만 특이적으로 결합하는 항체와 암세포 사멸을 일으키는 약물이 결합한 형태의 표적 항암치료제다중항체두 개 이상의 서로 다른 항원에 동시에 결합해 상호작용을 조절할 수 있는 항체융합단백질두 가지 이상의 단백질을 결합해 새로운 기능을 부여한 의약품이러한 차세대 의약품은 기존 단순 단클론 항체나 재조합 단백질에 비해 구조와 작용기전이 복잡해, 임상시험 설계와 품질관리, 허가 심사 전 과정에서 새로운 규제 해석이 필요한 영역으로 꼽힌다.어떤 내용이 다뤄지나?식약처 허가심사 전문가가 직접 의약품 개발 전주기에 걸친 필수 규제 정보를 상세히 안내한다. 주요 안내 내용은 다음과 같다.제조 및 품질관리 핵심 요건임상 약리학적 고려사항 및 최적의 용량 설정허가·심사 과정에서 자주 발생하는 주요 보완 사례특히 임상시험계획 승인, 품목허가, 허가 후 변경 단계 등 단계별로 발생하는 규제 이슈를 사례와 함께 다뤄, 기업이 현장에서 겪는 기술적 한계와 규제 해석의 어려움을 실질적으로 해소할 수 있도록 구성됐다.산·학·관 협력 논의는?이번 워크숍은 식약처 전문가의 강의에 그치지 않고 국내 산업계 및 학계 전문가들과 함께하는 협력 논의의 장으로도 설계됐다.산·학·관 전문가들은 차세대 유전자재조합의약품의 최신 기술 동향을 조명하고, 항체약물복합체와 융합단백질 등의 실제 개발 사례를 심도 있게 공유한다. 개발 초기 단계부터 기업이 현장에서 직면하는 기술적·규제적 애로사항에 대한 해법을 함께 모색하는 자리다.식약처가 기대하는 효과는?식약처는 이번 워크숍이 차세대 유전자재조합의약품에 대한 허가심사 예측 가능성을 높여 국내 제약바이오기업들의 제품화 성공률을 끌어올리는 촉매제가 될 것으로 기대한다고 밝혔다.또 혁신적인 치료제에 대한 환자 접근성을 앞당기고 국내 산업계가 글로벌 시장 진출의 교두보를 마련할 수 있도록 선제적인 규제 지원을 아끼지 않겠다고 강조했다.메디컬포커스 편집부 flowood.kr@gmail.com